בעשור האחרון פחות תרופות חדשות יוצאות לשוק - במקומן משיקות החברות גרסאות "מחודשות"

במאמר שהתפרסם החודש בכתב העת הבריטי Journal Of Generic Medicine, טוען ד"ר גיל תומר, סמנכ"ל חברת אוניפארם וחבר הנהלת איגוד הכימיה והפרמצבטיקה בהתאחדות התעשיינים, כי את המניפולציה השיווקית השחוקה הזו אימצו בחום גם חברות התרופות החדשניות (אתיות). לטענתו, בשנים האחרונות, במקום להתרכז בפיתוח תרופות חדשות, הן משקיעות משאבים בפיתוח "תרופות מחודשות" - גרסאות מעט שונות לתרופות קיימות.







לדברי תומר, במקרים רבים הגרסאות המחודשות לא מביאות תועלת רבה לחולה, אך מעניקות לחברה הגנה מונופוליסטית מחודשת נגד המתחרים ומונעות את כניסתם של התחליפים הגנריים לשוק, ובמלים פשוטות: "המטופל שהועבר לתרופה המחודשת לא ייהנה מפירות התחרות למשך שנים רבות".



לדבריו, החברות האתיות מועלות בכך בייעוד שלהן: "החזון המרכזי של חברות התרופות החדשניות הוא להמציא ולפתח תרופות חדשות, ואילו החזון של התעשייה הגנרית הוא לצאת בתום הפטנט עם גרסה זולה יותר של התרופה, כדי לאפשר להרבה יותר אנשים לקבל אותה. הבעיה היא שבעשור האחרון החברות החדשניות פחות ממלאות את ייעודן ומספרן של התרופות הבאמת חדשות מצטמצם והולך", אומר תומר.



"חברות התרופות נוהגות להאשים בכך את התעשייה הגנרית שנושפת בעורפן ואת הרגולציה שמערימה עליהן קשיים, אך האמת היא שיש הסטה של תקציבים מפיתוח תרופות חדשות לתרופות מחודשות, פשוט כי זה יותר משתלם".



ואכן, מבחינת החברות מדובר בשילוב כלכלי מנצח: השקעה קטנה יותר, סיכון נמוך יותר והארכה של תקופת המונופול הרווחית. זאת לעומת השקעה מסוכנת של מאות מיליוני דולרים בפיתוח תרופה חדשה, שעלול להיכשל ולהסב הפסדים. לדבריו, יש לכך מחיר חברתי כבד: "המחיר הוא כפול: גם האטה בקצב התרופות החדשות הנכנסות לשוק וגם מניעת כניסה לשוק של מוצרים גנריים הזולים וזמינים באופן ניכר".



נוהג לא מוסרי



תומר מפרט כמה מהשיטות לפתח מוצר חדש-ישן שכזה. למשל, מה שהוא מכנה "פישוט המוצר המקורי" - גרסאות חדשות לתרופות הכוללות רק את המולקולה הפעילה מתוך שתי המולקולות שהרכיבו את התרופה המקורית. דוגמה לכך היא ציפרלקס, גרסה חדשה של הציפרמיל. שיטה אחרת היא שינוי קל באופן השימוש בתרופה, למשל, פיתוח של מנגנון שחרור אטי יותר של החומר הפעיל בה.



לכאורה, השינויים לא אמורים למנוע מהחברות הגנריות לפתח תרופת חיקוי לתרופה המקורית והיעילה, אך תומר מסביר שכאן נכנסת מכונת השיווק של החברות האתיות: "בדרך כלל כאשר פגה ההגנה הפטנטית על התרופה המקורית, החברה תפסיק לקדם אותה מול הרופאים והלקוחות. במקביל, היא תשקיע בשיווק אגרסיווי של הגרסה החדשה כדי לשכנע את הרופאים להעביר אליה את המטופלים הקיימים".



השיטה עובדת כמו שעון שווייצי, אומר תומר. הוא נותן שש דוגמאות של תרופות שצמוד לתקופת פקיעת המונופול עליהן הושקו גרסאות מחודשות שהאריכו את ההגנה המונופוליסטית לתקופה של 11 עד 20 שנה נוספות (ראו טבלה). לטענתו, מדובר בנוהג לא מוסרי מצד החברות שלמעשה כובלות את החולים במשך שנים לשלם מחיר גבוה על תרופות שיכלו להיות זולות בהרבה. הוא גם מציע פתרון אפשרי: הגבלת המונופול הניתן על תרופות מחודשות באופן ישיר לגובה הסיכון הנמוך הכרוך בפיתוחן, וכן פיקוח על דרכי השיווק של התרופות המחודשות.



ומה אומרות החברות האתיות על הטענות של תומר? גיא גורצקי, מנכ"ל פארמה ישראל, ארגון חברות התרופות מבוססות מו"פ, אומר בתגובה כי "העיסוק של התעשייה הגנרית בנושא נובע משיקולים מסחריים בלבד". לדבריו, "פיתוח של כל תרופה חדשה מלווה בהשקעה כספית עצומה ובסיכון גבוה, ועל כן מחייב מתן תקופת בלעדיות בשיווק באמצעות פטנט לתקופה קצובה מראש, שנספרת מתחילת המחקר. ללא הגנה זו שמאפשרת את החזר ההשקעה, לא תהיינה תרופות חדשות וכמובן שלא תרופות גנריות.



בישראל תרופה נרשמת לאחר שיווקה במדינה מערבית, רישום פטנט ברשות הפטנטים, רישום התרופה במשרד הבריאות, בדיקה בקופות החולים האחראיות על הרכש והרופאים עצמם, עד להגעתה לציבור החולים. המערכת הרפואית בישראל נסמכת על הבקרה הזו והיא הערובה של כל חולה שכל תרופה מקורית שהגיעה לציבור עומדת בכל הקריטריונים, הטיפוליים והרגולטוריים כאחד".