צורך במעקב אחרי חולים שנוטלים טיסברי

משרד הבריאות הורה לחברת מדיסון, המשווקת בישראל את התרופה טיסברי (Tysabri) לטיפול בטרשת נפוצה, לשלוח לרופאים המטפלים במחלה מכתב המעדכן אותם בפרטי שני המקרים האחרונים שהתגלו באירופה, שבהם חולים שנטלו את התרופה לקו במחלת המוח הנדירה PML - כך נודע ל-TheMarker. בפני הרופאים יודגש הצורך במעקב רפואי צמוד אחר המטופלים בתרופה. מכתב זהה יישלח בעוד כמה ימים לרופאים באירופה על ידי הרשות האירופית.

טיסברי הושקה מחדש ביולי 2006, לאחר שבפברואר 2005 הופסק שיווקה בעקבות שלושה מקרי PML בחולים שטופלו בה במהלך הניסויים בבני אדם. שניים ממקרים אלה הסתיימו במות החולים. ההשקה מחדש בארה"ב אושרה על ידי ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית), בכפוף לתוכנית TOUCH - תוכנית מעקב קפדנית אחר החולים הנוטלים את התרופה.

בישראל אושרה התרופה, המשותפת לביוג'ן איידק ולחברת אלן האירית, לשימוש במארס 2007. התרופה נכנסה לשימוש בסל הבריאות במארס 2008, בתקציב של 27.5 מיליון שקל בשנה עבור כ-250 חולים. על אף שההתוויה (הקריטריונים לשימוש) בישראל זהה לזו האמריקאית, בישראל לא אומצה תוכנית המעקב הנהוגה בארה"ב.

ממשרד הבריאות נמסר כי "האפשרות להתפתחות PML היתה ידועה בעת הרישום, ואולם בשיקול תועלת לעומת סיכון הוחלט לאשר הרישום להתוויה. בעלון התכשיר מופיעות כל ההנחיות והאזהרות הנדרשות, בדומה להנחיות האירופיות".

במענה לשאלה מדוע מדיניות השימוש בתרופה בישראל אינה כוללת את תוכנית המעקב האמריקאית, נמסר מהמשרד: "הטיפול ניתן על ידי נוירולוג מומחה, ונעשה מעקב צמוד אחר החולה המטופל בתרופה, תוך נקיטת כל האמצעים לזיהוי סימנים היכולים לרמז על PML. כמו כן, למטופלים ניתן כרטיס עם המידע הרלוונטי וציון האפשרות להתפתחות PML".

מחברת מדיסון נמסר בתגובה: "טיסברי מהווה פריצת דרך בטיפול בטרשת נפוצה ומאפשרת מהפכה באיכות חיי החולים, המציגה יעילות גבוהה משמעותית מהטיפולים הקיימים. התרופה נרשמה על ידי רשויות הבריאות בעולם לאחר מחקרי יעילות ובטיחות, ותוך הפעלת מערך בטיחות והדרכת המרכזים והצוותים הרפואיים והמטופלים.

"ההנחיות בישראל זהות להנחיות האירופיות ומתבססות על המחקרים. מערך זה הוא שהוביל לגילוי המהיר של שני החולים ואיפשר טיפול מיידי, כאשר אחד מהם כבר שוחרר לביתו. מאז אישור התרופה טופלו בה כ-32 אלף חולים. ביוג'ן תמשיך לפעול תוך הבטחת הטיפול המיטבי ובטיחות החולים, ובהתאם להנחיות רשויות הבריאות".