ב-30 ביוני קיבלה טבע מה-FDA אישור סופי להשקת גרסה גנרית לתרופה האנטי פסיכוטית ריספרדל (Risperdal) מבית J&J. זאת, לאחר שיום לפני כן פקע הפטנט שמגן על הקומפוזיציה של התרופה. לרקורד חשוב לציין כי היקף המכירות של תרופת המקור בארה"ב 2.5 מיליארד דולר.
באותו יום, ה-30 ביוני החלה טבע בשיווק גרסתה הגנרית לריספרדל. בראשית אפריל השנה אולץ ה-FDAעל ידי בית המשפט בארה"ב, לאשר את בקשתה של טבע לשווק גרסה גנרית עם מתן תקופת בלעדיות של 180 יום, לאחר פקיעת הפטנט על התרופה. מדובר בסאגה מתמשכת, אשר מקורה עוד בשנת 2001, עת ביצעה רשות התרופות האמריקאית רישום מחדש לפטנט הריספרדל ומנעה מטבע להשיק לו גרסה גנרית בבלעדיות שיווקית. ה-FDA ערער על ההחלטה השיפוטית לטובת טבע מאפריל 2008, וביום שישי האחרון הפכה ערכאת ערעור את ההחלטה על פיה לטובת רשות התרופות.
נראה, כי מדובר בהפתעה לא קטנה לטבע, אשר לדברי לידר שוקי הון הרגישה בטוחה בסיכויי זכייתה גם בערעור. טבע מצדה הודיעה, כי בכוונתה לבקש עיכוב הליכים, ומקובל לחשוב כי תערער על ההחלטה השיפוטית האחרונה.
כמו כן מניח האנליסט יואב בורגן מלידר שוקי הון, כי מסוף יוני טבע כבר סיפקה ללקוחותיה מלאים גדולים מאוד של ריספרדל גנרי. אם כך, מה משמעותו של הערעור הזוכה של ה-FDI? אם ההחלטה שהתקבלה בעירעור תיוותר על כנה, המשמעות היא שה-FDA יוכל לאשר גרסאות גנריות נוספות לריספרדל מלבד טבע שאיבדה את בלעדיותה. תחרות רב-גנרית לריספרדל משמעה שחיקת מחירים מסיבית אשר תיאלץ את טבע לפצות את לקוחותיה בגין ירידת ערך המלאי שברשותם, בהתאם לנוהג המקובל בתעשיית הפארמה העולמית.
אנו מעריכים, כי השקת הריספרדל עם מלוא תקופת הבלעדיות של 180 יום, עשויה לתרום כ-250-300 מיליון דולר למכירותיה של טבע בשנת 2008, וכ-12-15 סנט ל-EPS השנתי. כלומר, במידה וטבע לא תוכל להכיר במלוא התרומה הפוטנציאלית הנ"ל, ייתכן וטבע לא תוכל לעמוד בתחזיות שלה לשנת 2008, EPS בטווח של 2.69-2.75 דולר למניה.
לידר שוקי הון: המלצת קנייה לטבע עם מחיר יעד של 54 דולר
TheMarker
14.9.2008 / 15:13