מזור קיבלה אישור מרשות הבריאות האירופית לשימוש ברובוט לקיבוע חוליות

LIF-GO (Guided Oblique Lumber Interbody Fusion) היא פרוצדורה כירורגית חדשנית לקיבוע חוליות עמוד השדרה בשיטה זעיר-פולשנית. מזור פיתחה אותה תוך שילוב של הטכנולוגיה שלה להנחיה ולניווט מדויקים של רובוט מיניאטורי. זאת, עם הטכנולוגיה של המרכז הרפואי האמריקאי קליוולנד קליניק (Cleveland Clinic) לקיבוע חוליות עמוד השדרה בשיטה זעיר-פולשנית, באמצעות שתלי קיבוע אלכסוניים ושני ברגים בלבד, בהשוואה לארבעה ברגים ומוט בשיטות הקיימות.



בסוף השבוע שעבר השלימה מזור טכנולוגיות את הניתוח הראשון שבו נעשה שימוש בטכנולוגיית LIF-GO בבית החולים כרמל בחיפה. הניתוח נעשה בפיקוח פרופ' משה רופמן, מנהל המחלקה האורתופדית. הניתוח כלל קיבוע של חוליות עמוד השדרה של חולה שסבל משבר באחת מחוליות עמוד השדרה התחתון של גבו. הוא בוצע בשיטה מילעורית, ללא חיתוך שרירים, ובהנחיית מערכת ה-Spine Assist של מזור.



אורי הדומי, מנכ"ל מזור, אמר שהניתוח נמשך שעתיים ורבע בלבד והחולה שוחרר לביתו בתום 72 שעות מסיום הניתוח וחזר לעבודה למחרת. לדבריו, ביצוע הניתוח בשיטות סטנדרטיות היה מחייב אשפוז החולה במשך 4-5 ימים ותהליך שיקום של שלושה חודשים בשל חיתוך שריריו של המנותח.



הדומי העריך שהחברה תבצע 50-100 ניתוחים במסגרת הניסויים הקליניים עד לקבלת האישור מה-FDA. להערכתו, הניסויים הקליניים יושלמו עד למחצית 2009 ויבוצעו בשניים עד שלושה בתי חולים בישראל ובחמישה בתי חולים בגרמניה. כך שהניסויים הקליניים יימשכו 3-6 חודשים והאישור להשתמש בפרוצדורה באיחוד האירופי יתקבל עד לסוף 2008, או ברבעון הראשון של 2009. ההשקה המסחרית של המוצר באירופה תהיה במחצית 2009. הדומי העריך שאישור FDA יתקבל עד מחצית 2009 וההשקה המסחרית של המוצר בארה"ב תהיה בסוף 2009.



מזור מתכננת לגבות בעבור ניתוח שבו מושתלים שתלי LIF-GO 6,000-10,000 דולר, כלומר פי 7-10 מהמחיר שהחברה גובה כיום בעבור השימוש ברובוט ובמערכת לניווט והנחיה בניתוחי חוט שדרה בטרם שילבה את הטכנולוגיה של קליוולנד קליניק.



על פי הערכות, מתבצעים 500 עד 550 אלף ניתוחי קיבוע בארה"ב שמתוכם 270 עד 300 אלף ניתוחי קיבוע של חוליות עמוד השדרה המותני, כלומר בגב התחתון. הפוטנציאל המסחרי של LIF-GO נע סביב 750 מיליון דולר בשנה. זאת, בהנחה שהשיטה של מזור וקליוולנד קליניק אפקטיווית ל-40% מהמקרים, ועל בסיס רמת ההחזר הנוכחית, מינימום של 6,200 דולר וממוצע של 8,700 דולר, שחברות הביטוח הרפואי מספקות לניתוח עמוד השדרה התחתון.