, המפתחת, מייצרת ומשווקת תרופות להצלת חיים, דיווחה היום כי קיבלה את תוצאות הניסוי הסופיות המאשרות כי סיימה בהצלחה ניסוי Phase II עם מוצר הדגל של החברה, תרופת ה-AAT במתן באינהלציה, לבחינת בטיחות ויעילות בטיפול בחולי CF (סיסטיק פיברוזיס).
הניסוי התנהל במרכז הרפואי הדסה הר הצופים בירושלים, ומטרתו היתה לבדוק את בטיחות המוצר בחולי CF ולבחון את השפעתו הפוטנציאלית על רמת הדלקת הכרונית בריאות. תוצאות הניסוי מעידות על פרופיל בטיחותי גבוה של המוצר עבור אוכלוסיית חולי ה-CF, ועל יעילותו בהפחתת הדלקתיות בריאות. הניסוי תוכנן ונערך בהמשך להתייעצות מדעית ורגולטורית עם הרשות הרגולטורית האירופית (EMEA) במסגרת מעמד תרופת היתום של המוצר.
לדברי דוד צור, מנכ"ל קמהדע, "זוהי פריצת דרך עבור חברת קמהדע. מוצר זה הינו הדור הבא של מוצר ה-AAT שעשוי לשמש, בכפוף להצלחת הניסויים הקליניים וקבלת אישורי הרשויות הרגולטוריות, כטיפול יעיל עבור אוכלוסיית חולי ה-CF ולשפר את איכות חייהם. קיבלנו מידע קליני משמעותי, ואנו פועלים במשנה מרץ לקדם את הפיתוח של מוצרי ה-AAT באינהלציה למגוון התוויות".
לדברי פרופסור איתן כרם, מומחה עולמי לסיסטיק פיברוזיס מן המרכז הרפואי הדסה הר הצופים בירושלים שניהל את הניסוי הקליני, "תוצאות המחקר מראות כי קיים פוטנציאל משמעותי לשימוש בתרופת ה-AAT למתן באינהלציה בטיפול בחולי סיסטיק פיברוזיס. אנו סבורים ומקווים שחולי CF יוכלו לעשות שימוש בתרופה לשיפור איכות ותוחלת חייהם. היתרון בתרופת ה-AAT של קמהדע למתן באינהלציה הוא בטיפול חדשני המתמקד במתן מענה לתגובה הדלקתית הכרונית, הגורמת להידרדרות תפקודי הריאה".
קמהדע היא חברה ציבורית בשליטת ראלף האן, דוד צור וחברת ההשקעות של ליאון רקנאטי, המתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים במצבי חירום רפואיים. כמה ממוצרי החברה נמצאים בשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים בארה"ב ובאירופה.
קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי Phase II עם תרופת ה-AAT באינהלציה לטיפול בסיסטיק פיברוסיס
יעל פולק
15.10.2008 / 13:13