תרופת ההרזיה אקומפליה יורדת מהמדפים באירופה ובישראל בשל דיווחים על שיעור כפול של תופעות לוואי

התרופה נגד השמנה - אקומפליה - יורדת מהמדפים באירופה ובישראל. בסוף השבוע הודיעה הרשות הרגולטורית האירופית (EMEA) כי החליטה לעצור את שיווק תרופת הלהיט של ענקית התרופות סנופי אוונטיס, בה מטופלים כ-700 אלף איש ברחבי העולם. זאת בעקבות מחקרים ודיווחים המעידים על תופעות לוואי פסיכיאטריות קשות כתוצאה מהשימוש בתרופה, שאינה כלולה בסל התרופות. בישראל מטופלים, לדברי החברה, אלפי אנשים בתרופה. אקומפליה היא תרופת פטנט שעקרון הפעולה שלה מבוסס על חסימת קולטנים מסוג קרבנואיד 1, שפעילות יתר שלהם גורמת לתיאבון מוגבר, ומשפיעה על חילוף החומרים של השומנים והסוכרים בדם.



בהודעה שפירסמה ה-EMEA נכתב כי ועדת מומחים מטעמה שבחנה את המחקרים והדיווחים על התרופה מאז שיווקה, הגיעה למסקנה כי "היתרונות של אקומפליה כבר אינם עונים על הסיכונים שלה" וכי יש להשהות את שיווקה בכל רחבי אירופה. במחקרים העדכניים נמצא כי התרופה מכפילה את הסיכון לתופעות פסיכיאטריות, ובעיקר דיכאון, הפרעות שינה, חרדה ואגרסיביות, לעומת פלסבו (תרופת דמה ללא חומר פעיל). עוד נמצא במחקרים כי היעילות של התרופה נמוכה מזו שנמצאה במחקרים הקליניים המקדימים שנעשו במהלך פיתוח התרופה, בין השאר משום שבפועל המטופלים נוטלים אותה לזמן קצר בלבד. בנוסף, נמסר כי אין כל הוכחה לכך שהתרופה מפחיתה את הסיכון למחלות לב וכלי דם, כפי שהתיימרה לעשות.



הרשות האירופאית הנחתה את הרופאים להפסיק לרשום את התרופה למטופלים חדשים, ולבחון מחדש את מתן התרופה לאלה שכבר נוטלים אותה. למטופלים שנוטלים את התרופה ממליצה הרשות להתייעץ עם הרופא שלהם לגבי המשך הטיפול.



ההודעה האירופאית אינה בגדר הפתעה מוחלטת: הסיכון לתופעות לוואי פסיכיאטריות של התרופה היה ידוע מזמן, ובארצות הברית החליט ה-FDA (מינהל המזון והתרופות) שלא לאשר את השימוש בה, עד לקבלת הבהרות ומחקרים נוספים אודותיה. באירופה ובישראל הוחלט על מדיניות מקלה יותר ושיווקה של התרופה נמשך גם לאחר הדיווחים על תופעות הלוואי, בכפוף לאזהרות חמורות ולאיסור לרשום אותה למטופלים הסובלים מדכאון או נוטלים תרופות נוגדות דיכאון. עתה, כאמור, השתכנעו גם האירופאים כי הסיכונים בתרופה גדולים מדי ועולים על יתרונותיה.



מדובר במכה אדירה נוספת לענקית התרופות סנופי אוונטיס, יצרנית התרופות הגדולה באירופה והשלישית בגודלה בעולם. אקומפליה הייתה אמורה להיות הלהיט הגדול הבא בשוק התרופות העולמי, תרופת הפלא נגד השמנה, שתכניס לחברה מיליארדי דולרים בשנה ברחבי העולם. החלטת ה-FDA שלא לאשר את התרופה פגעה קשות בתחזיות הללו, וההחלטה החדשה של ה-EMEA מנפצת אותן לחלוטין, לפחות באופן זמני.



מסאנופי אוונטיס נמסר כי החברה "סבורה כי אקומפליה תמשיך להוות פיתרון חשוב לבעיות רפואיות נפוצות שאין להן מענה כיום. כפי שסוכם עם ה-EMEA, החברה תמשיך את המחקרים בתרופה, למעט מחקרים שנערכים לאחר שיווק, והיא מחוייבת למסור את מלוא הממצאים ל-EMEA על מנת שתוכל להעריך מחדש את הסיכון מול התועלת. המעקב אחר תופעות הלוואי לאחר שיווק התרופה תואם לשיעור המתואר בעלון המוצר, ואינו שונה מזה שנמצא במחקרים הקליניים בפיתוח התרופה. על חולים המטופלים בתרופה לפנות לרופא המטפל בזמן הנח להם ולקבל הנחיות. כחברה בינלאומית מובילה, סאנופי אוונטיס מחויבת בראש וראשונה לפעול למען בריאות מטופליה והבטחת איכות חייהם. החברה תמשיך לנהוג באחריות ובשקיפות מלאה מול הרופאים, הרוקחים, המטופלים ורשויות הבריאות".



ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "מדובר בהשהייה זמנית של רישום התרופה עקב המלצות הסוכנות האירופית, במטרה לבצע הערכה מחודשת האם ניתן להמשיך ולשווקה. לכן לפי שעה יופסק רישום התרופה בארץ".



החברה פתחה מרכז מידע שמספרו 1-800-300-900.