, חברה ביו-פרמצבטית המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק של תרופות יחודיות להצלת חיים, הודיעה היום כי על פי הדו"ח המסכם את מטרות הניסוי ותוצאותיו, הושלם בהצלחה השלב השלישי והאחרון (Phase III) של הניסויים הקליניים בארה"ב (FDA) עם מוצר הדגל AAT) Alpha-1 Antitrypsin) בעירוי, המשמש לטיפול במחלת החסר בחלבון - ה-AAT - המובילה לאמפיזמה תורשתית. החברה סיימה באופן רישמי את השלב הקליני של פיתוח התרופה.
לאור התוצאות החיוביות, החברה נערכת להגשת תיק הרישום (BLA) לרשות ה-FDA במהלך 2009. מידע נוסף אודות הניסוי יוצג על ידי החברה בכנס מקצועי במהלך השנה.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע: "זהו הישג הממחיש את איכות תרופת ה-AAT בעירוי של החברה לטיפול במחלת החסר באלפא-1. תרופת ה-AAT בעירוי של קמהדע הינה היחידה בעולם המגיעה בצורה נוזלית, מוכנה לשימוש. במקביל החברה מפתחת את הדור הבא של מוצר ה-AAT למתן באינהלציה, הנמצא בניסויים קליניים מתקדמים למגוון התוויות והחברה נערכת לקראת כניסה לשוק בארה"ב".
קמהדע היא חברה ציבורית בשליטת ראלף האן, דוד צור וחברת ההשקעות של ליאון רקנאטי. החברה מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים במצבי חירום רפואיים. מספר מוצרי החברה נמצאים בשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים בארה"ב או אירופה.
קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני Phase III בארה"ב עם תרופת הדגל AAT בעירוי
יעל פולק
26.10.2008 / 12:32