>> מה יעשו חברות תרופות אינובטיוויות כדי להאריך את תקופת הפטנט של התרופות שלהן ולעכב כניסת מתחרים גנריים וזולים יותר לשוק? מסברר שהרבה, אפילו הרבה מאוד - וכמעט כל האמצעים כשרים.
דו"ח ביניים שפירסמה בשבוע שעבר הנציבות האירופית בעקבות חקירת ענק שנערכת בתעשיית התרופות באירופה, כולל ממצאים מפתיעים על היקף ועוצמת האמצעים הטקטיים בהם נוקטות חברות התרופות האינובטיוויות כדי להגן על הפטנטים שלהן, לעכב או לחסום את כניסת המתחרים הגנריים לשוק ולשמור על מתח רווחים גבוה למשך תקופה ארוכה ככל האפשר. בין הטקטיקות הבולטות: רישום של פטנטים רבים על כל תרופה, מאבקים משפטיים ממושכים על הפרת פטנטים, הסכמי פטנטים מפוקפקים עם חברות גנריות והתערבות בעבודת הרשויות כאשר חברות גנריות מגישות בקשות לאישור תרופות.
המפסידים, כרגיל, הם משלמי המסים והצרכנים - שנאלצים לשלם מחירים גבוהים יותר במשך זמן ארוך יותר, עד שתרופות גנריות נכנסות לשוק. לפי הערכות עורכי הדו"ח, הנזק הכספי שנגרם בשל עיכוב כניסת הגנריקה הוא 3 מיליארד יורו בשנה. עוד נמצא כי פרק הזמן הממוצע לכניסת גנריקה לאחר תום תקופת פטנט על תרופה היה ארוך למדי - שבעה חודשים בממוצע.
1,300 פטנטים לתרופה
השיטה הבולטת ביותר של חברות התרופות להצר את צעדיהן של המתחרות, לפי הדו"ח, היא רישום המוני של פטנטים: בין 2000 ל-2007 הוכפל מספר הבקשות לרישום פטנטים. הגידול חל לאורך כל חיי הפטנט, ולעתים יש אפילו עלייה במספר הבקשות לפטנטים לקראת תום תקופת הפטנט הראשוני על התרופה. באחד המקרים שנבדקו, נרשמו לא פחות מ-1,300 פטנטים שונים על תרופה רבת מכר, חלקם ממש לקראת תום תקופת הפטנט הראשוני. לדברי מחברי הדו"ח, הנוהג הזה גורם לחוסר ודאות בקרב החברות הגנריות, לגבי המועד שבו הן יכולות להתחיל לפתח תחליף גנרי מבלי להפר את אחד הפטנטים.
רישום הפטנטים לא נעשה לשווא: אסטרטגיה נוספת של חברות התרופות המקוריות היא ריבוי מאבקים משפטיים נגד החברות הגנריות על הפרת פטנט: בתקופה שנבדקה, התרחשו כמעט 700 מאבקים משפטיים הנוגעים לפטנטים על 62 תרופות. המאבקים המשפטיים נמשכו כמעט שלוש שנים בממוצע, ועלותם הכוללת הגיעה ל-420 מיליון יורו בשנה. מחברי הדו"ח מציינים כי ברוב המקרים התובעות הן חברות אתיות, אך ב-62% מהמקרים, דווקא החברות הגנריות זוכות במשפט.
גם החברות הגנריות לא יצאו נקיות מהדו"ח: מתברר שבין השנים 2000 ל-2007 קיבלו החברות הגנריות כ-200 מיליון יורו מחברות מקור, בתמורה לעיכוב השקת התרופות הגנריות שלהן. בסך הכל נחתמו כ-200 הסכמי פשרה בין חברות המקור לחברות הגנריות, שבמחציתם הוגבלה היכולת של החברה הגנרית לצאת עם המוצר המתחרה לשוק. רבים מהסכמי הפשרה כוללים תשלום כלשהו של החברה המקורית לחברה הגנרית.
טקטיקה נוספת של החברות האינובטיוויות לעיכוב יציאתן של תרופות גנריות לשוק, לפי הדו"ח, היא התערבות בעבודת הרגולטור כשהחברות הגנריות מגישות בקשות לאישור המוצרים שלהן. החברות האינובטיוויות פונות לרגולטור וטוענות שהמוצר הגנרי פחות בטוח, פחות יעיל ופחות איכותי מהמוצר שלהן - ושאישור המוצר עלול לפגוע בהגנת הפטנט שלהן. לפי הערכות, כתוצאה מפניות אלה נדחים אישורי התרופות בארבעה חודשים - רווח נקי לחברות האינובטיוויות.
יותר משפטים, פחות תרופות
החקירה של הנציבות האירופית נפתחה בינואר השנה, בסדרה של פשיטות שנערכו בחברות התרופות פייזר, גלקסו סמיתקליין, סנופי אוונטיס וחברות נוספות. במסגרת החקירה נבדקו תרופות שהתמודדו עם תום תקופת הפטנט בין 2000 ל-2007 ב-17 מדינות באיחוד האירופי. זאת, בעקבות מידע שהצביע על פעולות שהחברות נוקטות כדי להאט את כניסתן של תרופות גנריות ושל תרופות חדשות לשוק.
אחד הסימנים לכך היה הירידה התלולה במספר התרופות החדשניות שמושקות בעולם בשנים האחרונות: בין 95' ל-99' הושקו בממוצע כ-40 תרופות חדשות בשנה, ובין 2000 ל-2007 הממוצע ירד ל-27 תרופות חדשות בשנה.
נציבת האיחוד האירופי לענייני תחרות בשוק, נילי קרוס, אמרה בתגובה לממצאים כי "הנציבות לא תהסס לפתוח בהליכים נגד חברות במקרים שבהם יהיו אינדיקציות לכך שחוקי ההגבלים העסקיים הופרו".
בישראל, שבה פועלות חברות גנריות רבות ובראשן כמובן טבע, מכירים היטב את הנושא: "מערכת הפטנטים מנוצלת לרעה על ידי החברות האינובטיוויות באופן שהמחוקק לא צפה ולא התכוון אליו", אמר ד"ר גיל תומר, סמנכ"ל החברה הגנרית הישראלית אוניפארם, בהתייחס לריבוי הפטנטים וההליכים המשפטיים סביבם. "הן מצאו פטנט איך להאריך את הפטנט".
תומר מעיד כי הוא מכיר היטב את הטקטיקות המוצגות בדו"ח: "ברגע שאנחנו מגישים תרופה חדשה לאישור משרד הבריאות, מגיעים מכתבי תלונה מהחברה המקורית, שטוענים שהתרופה לא טובה או לא בטוחה. זו התערבות של בעלי אינטרס, שנועדה להערים קשיים על בעלי התפקידים במשרד - וגורמת לעיכוב של אישור התרופה. כמובן שבמרבית המקרים מתברר שהטענות לא נכונות".
גם חיים הורביץ, יו"ר ענף הפרמצבטיקה בהתאחדות התעשיינים וסמנכ"ל בכיר בטבע, מעיד כי "הדו"ח הוא אינדיקציה טובה למה שכולם מרגישים בבטן כבר הרבה שנים - שיש ניצול לרעה של הגנת פטנט ושחברות אינובטיוויות ממציאות פטנטים הזויים כדי להאריך את המונופול כמה שאפשר".
לדבריו, "יש דברים שהם משחק לגיטימי של חתול ועכבר ויש דברים פשוט לא הגיוניים. לו התעשייה הזו היתה מתמקדת בלהמציא תרופות חדשות במקום להאריך חיים של פטנט שעומד לפוג - גם לה היתה צומחת מכך תועלת. בעשור האחרון, ירדה מאוד החדשנות בקרב החברות האינובטיוויות, וחלק מזה קרה בגלל שהן מבזבזות את האנרגיה והזמן שלהן בניסיונות לדחות את הקץ".
גיא גורצקי, מנכ"ל פארמה ישראל, ארגון הגג של החברות האינובטיוויות בישראל, מסר כי "הדו"ח מתייחס לאירופה וכלל אינו רלוונטי למצב בישראל. הדו"ח מדגיש את חשיבות ההגנה על הקניין הרוחני. דווקא בישראל, הגנה זו - ובייחוד בתחום הפרמצבטיקה - חלשה ואינה עומדת בסטנדרטים האירופיים. מדינת ישראל, ערש של המצאה וחדשנות, מחויבת בשמירה על קניינו של הממציא. בפועל, החקיקה בתחום זה מתכנסת למכנה המשותף הנמוך ביותר ואינה מתמרצת מחקר ופיתוח".
-
חברות אינובטיוויות: חברות המפתחות תרופות מקוריות מוגנות פטנט. ההשקעה בפיתוח יקרה מאוד ולכן בדרך כלל מחיר תרופת הפטנט גבוה יחסית
-
חברות גנריות: חברות המייצרות תרופות חיקוי לאחר שמסתיימת תקופת הפטנט. התרופות הגנריות זולות בהרבה בהשוואה לתרופות הפטנט
"חברות התרופות חוסמות חלופות זולות"
מאת רוני לינדר-גנץ
10.12.2008 / 7:23