טבע קיבלה אישור מותנה לתרופה של 3.8 מיליארד דולר בארה"ב

>> חברת טבע קיבלה אישור מותנה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לשווק את הגרסה הגנרית לתרופה האנטי פסיכוטית Seroquel בטבליות בחוזקים של 25, 50, 100, 150, 200, 300 ו-400 מיליגרם.

המכירות של התרופה המקורית - שמיועדת לטיפול בסכיזופרניה ובשלבי המאניה והדיפרסיה במחלת המאניה-דיפרסיה ושפותחה בידי חברת אסטרה זנקה - הסתכמו ב-3.8 מיליארד דולר בארה"ב ב-12 החודשים שהסתיימו בסוף ספטמבר 2008, על פי נתוני סוכנות המחקר הרפואי IMS. סרוקוול היא התרופה המובילה לסכיזופרניה ולמאניה דיפרסיה בארה"ב עם נתח של 31.7% בספטמבר 2008.



המכירות של התרופה בארה"ב הסתכמו ב-749 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2008 - ירידה של 1% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2007. המכירות של סרוקוול בארה"ב הסתכמו ב-2.2 מיליארד דולר בינואר-ספטמבר 2008 - עלייה של 4% בהשוואה לתקופה המקבילה ב-2007.



אישור סופי לשיווק התרופה כפוף לסיום ההתדיינות המשפטית בין טבע לבין אסטרה זנקה על תקפותו של הפטנטים שמגן על התרופה עד ספטמבר 2011.



טבע סבלה מתבוסות משפטיות מול אסטרה זנקה בניסיונה לערער על תוקפו של הפטנט המגן על התרופה.



טבע וחברת סנדוז מקבוצת נוברטיס הגישו, בנפרד, בקשה לאשר גרסה גנרית לתרופה על פי סעיף 4 לחוק הץ' ווקסמן, שמקנה בלעדיות של שישה חודשים בשיווק הגרסה הגנרית לחברה הראשונה שתערער בהצלחה על תוקף הפטנט המגן עליה. שתי החברות טענו תחילה שהפטנט על סרוקוול אינו תקף, אך בשלב מאוחר יותר הודו כי הפטנט תקף. ואולם הן טענו כי לא ניתן לאכפו, משום שאסטרה זנקה הצליחה להביא לרישום הפטנט בדרך בלתי ראויה כשהגישה את הבקשה למשרד הפטנטים האמריקאי.