חברת פלוריסטם נערכת לשלב הראשון לרישוי ב-FDA עבור תרופה לטיפול בהיצרות עורקים בגפיים תחתונות

חברת הביוטכנולוגיה הישראלית פלוריסטם (Pluristem), הנסחרת בנאסד"ק (PSTI), תחל בהליך לרישוי תרופה לטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות (PLX-PAD). עם מתן האישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי, תוכל להתחיל בשלב I של הניסויים בבני אדם (שלב הבטיחות) כבר במחצית הראשונה של 2009.



לפני כחודש וחצי הצליחה פלוריסטם לגייס כ-10 מיליון שקלים ממשקיע חיצוני ומהמדען הראשי, וכספים אלה יממנו את שלב הניסוי הקליני. השלב ה-I של הניסויים הקליניים בארה"ב במסגרת תהליך הרישוי של תרופת ה-PLX-PAD אל מול רשות התרופות האמריקאית (FDA) יתבצעו בשני מרכזים קליניים גדולים באוניברסיטת דיוק ובאלבאמה.



הטיפול במסגרת השלב ה-I יינתן לחולים בארה"ב שיוגדרו כמי שלא הגיבו באופן חיובי לטיפולים המסורתיים או לכל התערבות ניתוחית וסובלים מנמק ומחשש לכריתה.



פלוריסטם פיתחה סביבה טבעית לגידול תאי גזע מהשלייה (תאי PLX) המשמשים לריפוי במגוון אינדיקציות קליניות. החברה הוכיחה, בבדיקות מעבדה ובניסויים בחיות, שהטכנולוגיה שלה משפרת את זרימת הדם ע"י יצירת כלי דם חדשים.



פלוריסטם, פועלת מאזור התעשייה מתם שבחיפה, מעסיקה כ-30 עובדים ומפעילה מתקן ייצור העומד בתנאים המחמירים של רשות התרופות האמריקאית (FDA). פלוריסטם הפכה ב-2003 לחברה ציבורית. לפי נתוני IVC-ONLINE החברה הוקמה בשנת 2002 וגייסה עד כה כ-35 מיליון דולר. החברה נסחרת בשלוש בורסות, בפרנקפורט, בנאסד"ק ובבורסה למסחר למעבר לדלפק ((OTCBB, כמו כן בפורטפוליו הפיתוחים של החברה קיימים שתי תרופות, האחת בשלב ראשון לניסויים קליניים והשנייה מחקר פרה קליני.