וואלה!
וואלה!
וואלה!
וואלה!

וואלה! האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

טבע מקווה לשווק גרסה אוראלית ראשונה לתרופת הלקווינימוד עד ל-2011

שמואל שוסטר

12.2.2009 / 21:03

התרופה, שמטפלת בטרשת נפוצה תיבדק במסלול מהיר על ידי רשות התרופות האמריקאית


, יצרנית התרופות הגנריות, הודיעה כי רשות התרופות האמריקאית (FDA) תבחן בהליך מהיר גרסה אוראלית ראשונה לתרופת הלקווינימוד (laquinimod) לטיפול בטרשת נפוצה. משמעות הבחינה המהירה היא כי יתכן וטבע תוכל לשווק את התרופה, שנמצאת כרגע בשלבי ניסוי מתקדמים, כבר ב-2011.

הליך האישור המהיר מיועד לתרופות המטפלות במצבים מסכני חיים, שהציגו פוטנציאל לטפל בצורך רפואי.

שלשום הודיעה טבע כי קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית לשיווק גירסה גנרית של תרופת ה- Imitrex בטבליות של 50, 25 ו-100 מיליגרם. התרופה פותחה על ידי חברת גלקסוסמית' קליין, ומיועדת לטיפול בהתקפים חמורים של מיגרנות. המכירות של אימיטרקס בארה"ב הסתכמו בכמיליארד דולר ב-2008, כך שהאישור הנוכחי הוא האישור הראשון המשמעותי של טבע ב-2009.

טבע תקבל בלעדיות של 6 חודשים בשיווק הגירסה הגנרית כאחת מכמה חברות שהגישו את הבקשה, זאת על פי סעיף 4 לחק הץ' ווקסמן שמקנה בלעדיות לחברה שתוקפת בהצלחה את הפטנט המגן על התרופה. שיווקה של התרופה יחל בצורה מיידית. נוסף לטבע קיבלו אישור לשווק גירסה גנרית של התרופה גם החברות ההודיות ד"ר רדי ו-רנבקסי, כך שטבע תיאלץ להתחלק איתם בבלעדיות.

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully