>> חברת טבע קיבלה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישור לשווק גרסה גנרית של התרופה Topamax נגד פרכוסים בחולי מחלת הנפילה. טופמקס פותחה על ידי חברת אורת'ו-מקניל מקבוצת ג'ונסון אנד ג'ונסון.
מכירותיה של התרופה בארה"ב ב-2008 הסתכמו ב-2.3 מיליארד דולר, כלומר גידול של 12.2% בהשוואה ל-2007. המכירות של טופמקס בארה"ב צמחו ב-7.7% ברבעון הרביעי של 2008 בהשוואה לרבעון המקביל לו ב-2007, והסתכמו ב-576 מיליון דולר.
מלבד טבע קיבלו אישור לשווק את הגירסה הגנרית של התרופה גם חברת מיילן, החברה הגנרית השנייה בגודלה בארה"ב; חברת אורובינדו ההודית, שתשווק את הגרסה שלה ככל הנראה באמצעות חברת גרינסטון מקבוצת פייזר, וחברת טורנט ההודית - כך שנראה כי מחיר התרופה צפוי לקרוס ל-5% עד 10% ממחירה הנוכחי, והשפעתה על התוצאות הכספיות של טבע תהיה על כן קטנה יחסית.
חברת טבע נחלה אכזבה ביום חמישי האחרון כאשר רשות המזון והתרופות האמריקאית סירבה לדון בהליך המשפטי שנקטה כנגד שיווק גירסה גנרית של קופקסון, התרופה המקורית לטיפול בטרשת נפוצה שפותחה על ידיה. ה-FDA סירב לדון בתלונה (Citizen's Petition), וזאת מבלי לנקוט עמדה ביחס לסבירות אישורה של גרסה גנרית לקופקסון. ה-FDA הסביר שדיון בתלונתה של טבע בעיתוי הנוכחי יהיה מוקדם ובלתי הולם.
טבע טענה בתלונתה שגם הבדלים קטנים בהרכבה של הגירסה הגנרית לקופקסון ביחס להרכבה של המולקולה המקורית (Glatiramer Acetate) עלולים לגרום להבדלים משמעותיים בבטיחות השימוש בה וביעילותה.
טבע: אישור לשיווק גרסה גנרית לתרופה של 2.3 מיליארד דולר בשנה
יורם גביזון
29.3.2009 / 7:01