מינהל התרופות והמזון בארה"ב אישר סיווג סטנט של ITGI כמוצר הומניטרי מציל חיים

, העוסקת בייצור סטנטים רפואיים המכוסים ברקמה מן החי, קיבלה אישור ממינהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA) לסיווג שני סטנטים מפיתוחה כמוצרים הומניטאריים מצילי חיים (HUD) למקרים של ניקוב או קריעה של כלי דם כליליים ומעקפים ורידיים.

אישור סיווג HUD הוא השלב הראשון הנדרש על מנת לקבל את אישור שיווק הסטנטים של החברה בארה"ב במסלול HDE להפצה כמוצר מציל חיים. כעת נדרשים הסטנטים של ITGI לעמוד בדרישות שונות כדי שיזכו באישור ה-FDA להפצה ושיווק בארה"ב כמוצר מציל חיים, כדוגמת תרופות יתום.

תרופת יתום מוגדרת כתרופה לטיפול במחלה הפוגעת בלא יותר מבאחד מ-200 אלף איש או תרופה שמסיבות כלכליות או רפואיות חברות לא מפתחות אותה מבלי לקבל תמריצים.

ITGI, שבשליטת צביקה בומס, עוסקת בפיתוח סטנטים המכוסים ברקמה הלקוחה מבעלי חיים, ומיועדים לשימושים רפואיים שונים בכלי דם טבעיים בלב, במעקפים ורידיים בלב, בכלי דם במוח ובכלי דם היקפיים נוספים.

מנכ"ל ITGI מדיקל, אפרי ארגמן, מסר כי "זהו צעד משמעותי לקראת כניסתה של החברה לפעילות בארצות הברית המהווה כ-40% משוק המטרה העולמי. צעד זה מהווה הבעת אמון של הרשויות האמריקאיות בנחיצות של סטנטים המכוסים ברקמה מן החי כמוצר חובה במצבי חירום בחדרי הצנתורים".

בשבוע שעבר התפטרו שני דירקטורים בחברה, כשהם מסבירים זאת ב"חיסכון בהוצאות החברה וסיוע למצוקת הנזילות שלה מבלי לפגוע בפעילות הדירקטוריון בהתחשב במספר חבריו והרכבו". החברה סיימה את 2008 עם הפסד של 2 מיליון דולר לעומת הפסד של 1.6 מיליון דולר ב-2008. החברה רשמה ב-2008 הכנסות ראשונות בעקבות הסכמי מכירות שהשיגה במהלך השנה באירופה, ברזיל והודו, בהיקף של כחצי מיליון דולר.