האיחוד האירופי וישראל הסכימו להכיר בבדיקת תרופות של משרדי הבריאות של כל צד

ישראל והאיחוד האירופי הסכימו על הכרה אירופית בבדיקת תרופות הנעשית במשרד הבריאות בישראל - כך נמסר היום ממשרד התמ"ת. המשמעות היא שיצואניות תרופות ישראליות יהיו פטורות מבדיקות מעבדה נוספות באירופה, ויידרשו לעמוד רק בביקורת תקופתית של משרד הבריאות. את המהלך יזמו משרד התמ"ת ומשרד הבריאות.



ההסכם, אשר צפוי להיכנס לתוקף במהלך 2010, יאפשר לתעשייה הישראלית גישה מהירה וזולה יותר לשוק התרופות האירופי ויביא לחסכון רב בעלויות הכרוכות ברגולציה על תהליכי הייצוא והייבוא ממדינות האיחוד האירופי.



ההסכם בעניין התרופות הוא חלק מהסכמה שגובשה בין מינהל סחר חוץ במשרד התמ"ת לאיחוד האירופי, בדבר הכרה הדדית בתוצאות בדיקות תאימות במוצרים תעשייתיים. בשלב הראשון יכלול ההסכם הכרה הדדית בבדיקות gmp - good manufacturing practice - לתרופות המבוצעות על ידי משרד הבריאות הישראלי ובעתיד יורחב לסקטורים תעשייתיים נוספים. ההסכם מתבסס על תהליך רב שנתי של התאמת הרגולציה הישראלית בתחום לסטנדרטים הנהוגים באירופה.



ישראל היא המדינה הראשונה שאינה מועמדת להצטרפות לאיחוד האירופי עימה חותם האיחוד על הסכם מסוג זה.



ביקורות gmp הינן ביקורות מחייבות על פי החוק בתעשיית התרופות ומטרתן לוודא כי התרופות מיוצרות בתנאי ייצור נאותים על מנת להבטיח את בריאות הציבור המשתמש בתרופות. בין היתר, עמידה בדרישות ה-gmp דורשת אבטחה ובקרת איכות ברמה גבוהה, כוח אדם איכותי ומוכשר לתפקידו, שמירה על סטנדרטים גבוהים של ניקיון והיגיינה, תיעוד, בקרת חומרי גלם, בקרת תהליך הייצור, וביקורות פנימיות.



אתי בלחסן-לוי, מנהלת המחלקה להסכמי סחר בילטראליים במשרד התמ"ת, אמרה כי ההסכם הינו חלק ממדיניות משרד התמ"ת להסרת חסמי סחר המפריעים לתעשייה הישראלית בהגברת התחרותיות וחדירה לשווקי יעד. לדבריה, בנוסף לחיסכון בעלויות לתעשייה הישראלית המשווקת באירופה, ההסכם יאפשר לחברות קטנות ובינוניות אשר לא ייצאו לאירופה עד היום בשל העלויות הגבוהות של הבדיקות להרחיב את מכירותיהן לשוק האירופי.



כיום,לצורך ייצוא לשוק האירופי נדרשות חברות התרופות הישראליות לביקורות gmp הנעשות על ידי גופי בדיקה אירופיים, וכן לבדיקות חוזרות בנמלים האירופים בעלויות גבוהות. ההסכם החדש יפטור את החברות מכך ויאפשר הכרה אירופית בבדיקות משרד הבריאות הישראלי עבור ייצוא לאיחוד האירופי. גם תרופות אשר ייובאו לישראל ממדינות האיחוד האירופי יזכו להכרה דומה, ויהיו פטורות מביצוע בדיקות נוספות בארץ.



ההסכם מהווה מסגרת חשובה לשיתוף וחילופי מידע בין משרד הבריאות לבין רשויות הפיקוח באירופה ופותח בפני ישראל אפשרות להשתתף בדיונים מקצועיים של האיחוד האירופי ובמנגנוני ההתראה מפני תרופות באיכות ירודה.



מנהלת המכון לביקורת ותקנים במשרד הבריאות, ד"ר מימי קפלן, אמרה כי ההסכם מהווה הישג משמעותי אשר יוזיל את עלויות הייצוא והיבוא של תרופות עבור התעשייה הישראלית ויעצים את יכולת משרד הבריאות לפקח על איכות התרופות המשווקות בישראל בשקיפות וביעילות, לטובת בריאות הציבור הישראלי.



כעת שוקדים הצדדים על אישור הנוסח הסופי של ההסכם בגופי הממשל באיחוד האירופי ובישראל, אשר לאחריו ייחתם ההסכם.