הצלחה בניסויים קליניים למיקרומדיק ולביונדווקס

חברת , המפתחת חיסון כולל לזני השפעת השונים, וחברת , אשר מפתחת ביו-סמנים (bio marker), הצליחו בניסויים קליניים אשר מקדמים אותן בצעד נוסף לקראת המוצר המיוחל. נכון לעת עתה ביונדווקס מגיבה עם עליות של 5.33% ואילו מיקרומדיק עם עליה של 2.96%.



ביונדווקס, המפתחת את ה-multimeric flu vaccine שהוא הדור השני של החיסון לכלל זני השפעת השונים, הודיעה כי הצליחה בניסוי בטיחות שנעשה על 6 משתתפים במרכז הרפואי סוראסקי. הניסוי הקליני נערך במטרה לבדוק בטיחות בשימוש לחיסון כולל לזני השפעת השונים. השלב הבא של הניסוי כולל הרחבת הניסוי ל-24 משתתפים, כאשר הניסוי צפוי להסתיים ברבעון הרביעי של 2009. כמו כן החברה מאמינה כי בסיס הידע שנוצר ושייווצר בפיתוח החיסון עשוי להוות גם בסיס לפיתוח של חיסונים כנגד מחלות נוספות בעתיד.



מיקרומדיק הודיעה ביום חמישי האחרון כי הצליחה בניסוי קליני לזיהוי חולי סרטן מילומה נפוצה (multiple myeloma), אשר מפחיתים תופעות לוואי לטיפול הרפואי. הניסויים נערכו על חולים בסרטן מסוג מילומה נפוצה (multiple myeloma) עם גרורות בעצמות והמטופלים בתרופות aredia ו/או zometa, הניתנות באמצעות עירוי. יתכן והניסוי הקליני יאפשר לחברה בעתיד לפתח ערכה לזיהוי אותם האנשים אשר כתוצאה מטיפולים בתרופות הנ"ל סובלים מהרס עצמות הפה.



דוד סלומון, מנכ"ל מיקרומדיק, אמר כי "בעקבות הניסוי המוצלח, אנחנו מתקרבים לנקודה שבה נוכל לפעול למסחור הסמן הביולוגי, המזהה מראש את החולים שיפתחו תופעות לוואי בעקבות נטילת התרופות המדוברות".



משתתפים מתוך סה"כ 60 משתתפים בגילאי 18-49 המוגדרים לשלב זה של הניסוי הקליני, יקבלו זריקות ללא אדג'ובנט או עם אדג'ובנט במינון שנמצא בטוח בקבוצה הראשונית. הניסוי נועד לבדוק את בטיחות החיסון האוניברסאלי לשפעת. בהמשך, מתוכננת להיבדק מנת חיסון גבוהה יותר והניסוי כולו צפוי להסתיים ברבעון הרביעי של 2009. ניסוי זה הוא הראשון מבין שני ניסויים המתוכננים לשנה זו, כשהניסוי השני מתוכנן להתחיל ברבעון הרביעי של 2009 ולהתבצע בקרב 60 משתתפים בשכבת הגיל 55-75. ניסוי זה צפוי להסתיים ברבעון הראשון של 2010.



ביונדווקס קיבלה בסוף השבוע האחרון את אישור ועדת הבטיחות (dsmb) להמשך הניסוי הקליני שלב א'/ב' בדור השני של חיסון השפעת האוניברסאלי (החיסון המולטימרי) אותו היא עורכת בימים אלה במרכז הרפואי תל אביב על שם סוראסקי. זאת לאחר שתוצאות נתוני הבטיחות של 6 משתתפים ראשונים שקיבלו זריקות של החיסון, עם ובלי אדג'ובנט, הראו תוצאות חיוביות ואפשרו המשך של ביצוע הניסוי כמתוכנן.



כעת, 24 משתתפים מתוך סה"כ 60 משתתפים בגילאי 18-49 המוגדרים לשלב זה של הניסוי הקליני, יקבלו זריקות ללא אדג'ובנט או עם אדג'ובנט במינון שנמצא בטוח בקבוצה הראשונית. הניסוי נועד לבדוק את בטיחות החיסון האוניברסאלי לשפעת. בהמשך, מתוכננת להיבדק מנת חיסון גבוהה יותר והניסוי כולו צפוי להסתיים ברבעון הרביעי של 2009. ניסוי זה הוא הראשון מבין שני ניסויים המתוכננים לשנה זו, כשהניסוי השני מתוכנן להתחיל ברבעון הרביעי של 2009 ולהתבצע בקרב 60 משתתפים בשכבת הגיל 55-75. ניסוי זה צפוי להסתיים ברבעון הראשון של 2010.



החיסון האוניברסאלי מיועד לספק מענה מלא להתמודדות עם כל זני השפעת, כמו גם עם המוטציות של הווירוס, והוא מבוסס על מחקרים בראשות פרופסור רות ארנון שהתבצעו במכון ויצמן למדע במשך יותר מ-15 שנה והמשך פיתוח במעבדות ביונדווקס. פרופסור ארנון היא מדענית בעלת שם עולמי, כלת פרס ישראל ונחשבת מומחית עולמית לאימונוכימיה. פרופסור ארנון ביצעה מחקרים חלוציים שהנהיגו את השימוש במולקולות סינתטיות בחקר תורת החיסון, ופיתחה בהצלחה, ביחד עם נשיא מכון ויצמן לשעבר פרופסור מיכאל סלע, את התרופה לטיפול בטרשת נפוצה, "קופקסון", שמיוצרת ונמכרת בהצלחה מסחרית בעולם על ידי חברת טבע. כיום, עומדת פרופסור רות ארנון, בראש הוועדה המדעית המייעצת של ביונדווקס.