מומחים בתחום הביומד: לא סביר שמישהו רכש את סייף-סקיי בלי ניסויים בבני אדם - בטח לא במזומן

שלושה גורמים בכירים, מנהלים בתחומם שעוסקים במשך שנים בהשקעות בחברות המפתחות טכנולוגיות רפואיות, מביעים בפני themarker ספקות רבים לגבי אמיתות היכולות שייחסה סייף-סקיי למדבקה שפיתחה. מדבקה שלטענת החברה, מסוגלת לנטר פעולות של הלב ולזהות מדדים נוספים, כמו חום הגוף ורמת הסוכר בדם ללא פעולה פולשנית.



כולם מציינים את אורסנס, של ד"ר שמעון אקהויז, וגלוקון, כשתי חברות ישראליות שמנסות כבר שנים לפתח טכנולוגיות דומות. "לנטר מדדים פיסיולוגיים בצורה לא פולשנית זה משהו שכבר נעשה ובר ביצוע. ניתן לפענח מדדים פיסיולוגיים באמצעות מודלים מתמטיים ופיתוח אלגוריתמים", אומר גורם בענף.



"הפיתוח הוא מאוד ארוך ודורש ניסויים קליניים. מדובר בפיתוח מסובך, זה לא זבנג וגמרנו. לא סביר שמישהו רכש את החברה עוד לפני שהחלה בניסויים קליניים בבני אדם. גם לא סביר שעסקה כזו תתבצע במזומן. יותר סביר להניח שעסקה כזו, אם היא באמת התקיימה, תיגזר מהגעה ליעדים או לפי הכנסות עתידיות. כשהחברה תגיע ל-x מכירות היא תקבל עוד כסף מהרוכשת", הוסיף הגורם.



אותו גורם אומר כי "הסיפור הזה מעורר הרבה מאוד שאלות, במיוחד בצד הקליני. איך אפשר לפתח כזה מוצר בלי שאף אחד ידע? מדובר במדבקה שבני אדם אמורים להשתמש בה. חייבים לבצע ניסויים קליניים בבני אדם כדי לראות שזה עובד. לגבי היוזמה לזהות התקפי לב - ישנן חברות שיודעות לבדוק הפרעות בקצב הלב. אבל לא סביר להניח שמדבקה מסוגלת רק מנקודה אחת בגוף לבצע א.ק.ג. אפשר משתי נקודות ומעלה. גם לא הגיוני שהחברה לא חשפה את הפטנטים שברשותה".



גורם אחר מחזק את הדברים, וטוען שבסך הכל הסיפור עצמו נשמע מופרך. "אני לא שמעתי על החברה הזו מעולם, אבל יכולים לקרות מקרים שבהם חברה נמכרה ולא ידעתי על כך", טוען הגורם. "מה שכן, באף מקום בעולם לא משלמים כל כך הרבה כסף על קניין רוחני. אם הם טוענים שיש להם פטנטים - שיחשפו אותם".



ספקות קשים לגבי אמיתות הפיתוח הטכנולוגי של סייף סקיי



אחד הגורמים שמכיר את גבי פיקר, מנכ"ל לייף קיפר, אומר שהוא לא מאמין שהוא מעורב בפרשייה השקרית הזו. "מדובר בבחור ישר ומתוק וחבר נהדר. הוא פשוט תמים. מישהו עבד עליו", אמר הגורם. אותו גורם מביע ספקות קשים לגבי אמיתות הפיתוח הטכנולוגי של סייף סקיי. תחום בדיקות סוכר לא באופן פולשני, בלי לדקור את הגוף, הוא הגביע הקדוש של התעשייה.



הגורם טוען כי "מי שימציא את הפיתוח הזה יהיה סופר מיליארדר. לא פלא שקרנות הון סיכון שפכו מיליוני דולרים על חברות שהתיימרו לעשות זאת. כולן נכשלו, למה? הבעיה היא לא להגיע לדיוק של 80% במדידת גלוקוז. את זה כל אחד יכול לעשות ברמת פיסיקה פשוטה. אבל מינהל המזון והתרופות האמריקאי (fda) מעוניין בדיוק ברמה של 90% ויותר, ולזה אף אחד לא הגיע".



"במיוחד קשה למדוד את ערכי הגלוקוז כשרמת הסוכר אצל החולים נמוכה במיוחד. מה שקורה ברוב המקרים הוא שרוב החברות מצליחות להגיע בתוך שנתיים-שלוש לבדיקה ברמה של 80%, ואז שוברות את הראש ולא מצליחות להתקדם הלאה", אמר הגורם.



לאותו גורם יש גם השגות ברמה הקלינית. לטענתו, "בכדי לבדוק גלוקוז באופן לא פולשני, אחת השיטות המקובלות היא שימוש בלייזר אנפרא אדום. כשאתה שולח קרן לתוך העור היא נבלעת בצורה יחודית, ולפי רמת הסוכר אתה בודק כמה אור נבלע ומחשב את ערכי הגלוקוז. אבל שינויים ברמת מליחות, מים, חלבונים ובצבע העור של הרקמה התת עורית, מקשים על בדיקת הגלוקוז".



הגורם גם אומר שהוא לא מתרשם מכך שהחברה טוענת שרשמה פטנטים, שבינתיים היא לא מוכנה לחשוף לציבור. לטענת הגורם, "אתה יכול לרשום כל פטנט ברמה התיאורטית. בכלל, אם החברה רשמה פטנט אז תוך 18 חודשים הוא אמור להתפרסם. ואם היא לא רשמה פטנט, אז זה אומר שהיא עובדת על המדבקה בפחות משנה וחצי. אין פיתוח טכנולוגי שמפותח בפרק זמן שכזה".



הגורם מציין כי ה-fda דורש pmi - הליך רגולוציה ארוך יותר בשביל לבדוק גלוקוז. "הם מעוניינים שלפחות 300-200 חולים ייבדקו. הם היו רוצים ניסויים קליניים שייערכו זמן רב. אלו ניסויים קליניים שיכולים לקחת 4-3 שנים", אומר הגורם.



אותו גורם אומר שלא בטוח בכלל מה טיבה של המדבקה בכל הנוגע לזיהוי התקפי לב. "יכול להיות שזו מדבקת א.ק.ג. אין בטכנולוגיה הזו משהו חדש. מה החוכמה לשלוח את הנתונים הפיסיים באופן אלחוטי? לקארד גארד למשל, יש טכנולוגיה דומה לניטור הלב. יש לה מכירות והיא עדיין לא הגיעה לשווי של סייף סקיי בעסקה", מציין הגורם.



"בכלל, כשמודדים א.ק.ג, עושים זאת באמצעות כמה נקודות בגוף, לא באמצעות נקודה אחת. גם לא מתיימרים לחזות התקפי לב, אלא הפרעות קצב. כדי לחזות התקפי לב חייבים גם לעשות בדיקות דם שמוכיחות ששריר הלב נפגע. אני לא מבין את העסקה הזו. בוודאי כשמדובר, לטענת החברה, בעסקת מזומנים ולא לפי אבני דרך", דברי הגורם.



מנכ"ל חברת קארד גארד: "אי אפשר לחזות התקף לב באמצעות מדבקה"



בשוק ממשיכות לזרום הספקות לגבי הצהרות חברת סייף-סקיי על מדבקת הפלא, שיודעת בין השאר גם לחזות התקפי לב. "זה נשמע לי הזוי", אומר בראיון בלעדי יעקב גבע, מנכ"ל חברת קארד גארד. "אני לא מצליח להבין איך הם בודקים א.ק.ג באמצעות מדבקה אחת, שלא לדבר על בדיקת גלוקוז. הם לא ממש מסבירים איך הם עושים את זה. לא ראיתי שהוזכר שם אחד של רופא שמעורב במדבקה, או שהם ביצעו ניסויים קליניים, או שיש להם אישור מה-fda", טוען גבע.



גבע מכיר את תחום הטכנולוגיות לניטור חולי לב. קארד גארד, אשר בסיסה בשווייץ, עוסקת בטכנולוגיות לשירותי ניטור רפואי לחולים כרוניים ולחולים הנמצאים בסיכון רפואי גבוה, וכן במתן שירותי ניטור רפואי לאוכלוסייה בריאה בעלת מודעות גבוהה בתחום הבריאות. היא פועלת באמצעות חברות בנות בארה"ב, הולנד, יפאן, ברזיל, אנגליה, שווייץ וישראל.



לחברה יש חברה בת בשם לייף ווטץ', המתמקדת באספקת שירותי ניטור לחולי לב בארה"ב במשך 24 שעות ביממה. כמו כן, החברה מייצרת ומפיצה בארה"ב רכיבים למכשירי ניטור ברחבי ארה"ב, "אי אפשר לכופף את חוקי הפיסיקה", אומר גבע. "כדי למדוד א.ק.ג צריך להצמיד לגוף האדם מדבקות בשני מקומות לפחות בכדי לראות ערוץ אחד, שלא לדבר על 12 ערוצים. אי אפשר ליצור וקטור עם מדבקה אחת". גבע אומר שגם ההצהרות על חיזוי התקף לב נשמעות מופרכות.



"א.ק.ג לא מאפשר לחזות התקף לב. הסיכוי לחזות התקף לב, דומה לסיכוי לזכות בלוטו או בטוטו. אנחנו בקארד גארד מזהירים מפני תופעות קיימות, אבל לא אומרים שאנחנו מסוגלים לחזות התקפי לב. אנחנו מבצעים מדידות שוטפות של החולים. מבחינתי הפרשה הזו היא קוריוז", טוען גבע.