חברת המפתחת חיסון כללי למגוון זני השפעת, קיבלה ביום שישי האחרון אישור להמשיך בניסוי הקליני שלב א/ב שנערך בחיסון השפעת האוניברסאלי (החיסון המולטימרי) שמפתחת החברה.
חברי ועדת הבטיחות של הניסוי קיבלו לידיהם את נתוני הבטיחות של הניסוי שנערך ב-24 המשתתפים ומצאו כי הוא בטוח לשימוש.
"זהו צעד משמעותי מאוד. בכל שלב אנחנו מעלים את מינון התרופה על כל נבדק. התחלנו עם 125 מיליגרם ו-6 נבדקים, המשכנו ל-250 מיליגרם ו-24 נבדקים וזה הסתכם בהצלחה ואושר. כעת אנחנו עוברים ל-500 מיליגרם שיקבלו 6 נבדקים. האישור שהתקבל הוא חלק מהותי בתהליך", אמר אתמול מנכ"ל ביונדווקס רון בבקוב. בבקוב הוא גם בעל המניות הגדול בביונדווקס ומחזיק 25.29%.
"החיסון של ביונדווקס פונה לאותם אזורים במבנה הגנטי של הוירוס שהם משותפים לכלל וירוסי השפעת. זהו המכנה המשותף של כל זני השפעת והמוטציות שלהם. יש לחיסון שלנו יתרון מובהק על פני חיסוני שפעת אחרים כי הוא טוב לכל זני השפעת שהיו ושיהיו", אמר בבקוב.
"באנגליה אומרים שהחיסון שמפתחים שם לשפעת החזירים לא יהיה תקף לדור השני, לנו אין בעיה עם דורות, מוטציות וזנים שונים. בנוסף לנו ישנן בעולם עוד שתי חברות acambis וvaxinnate - שמפתחות חיסון בעל עקרונות דומים והן מתחרות שלנו", הוסיף בבקוב.
על קפיצת מנית ביונדווקס אמר בבקוב: "זה גם בעקבות שפעת החזירים אך יותר בגלל התכלס. הבטחנו למשקיעים יעדים לתחילת הניסוי ועמדנו בהם. ככל שמתקדמים בניסוי הקליני מגיעים לחברה עוד משקיעים. זה לא קשור לשפעת החזירים".
בהתאם לאישור, הודיעה החברה, ימשכו ההזרקות של החיסון על-פי פרוטוקול הניסוי, במינון כפול מהמינון האחרון שהוזרק (ואשר יהיה המינון הגבוה ביותר שיינתן במהלך הניסוי עפ"י פרוטוקול הניסוי).
ההזרקות במינון הגבוה יבוצעו בשישה משתתפים אחרים, שלושה מתוכם יקבלו זריקות ללא אדג'ובנט ושלושה - עם אדג'ובנט.
לאחר שלב זה, בהתאם לתוצאות הבטיחות שיתקבלו, יוזרק החיסון ל-24 משתתפים אחרים, עם ובלי אדג'ובנט, חלקם במינון הגבוה כאמור וחלקם יהוו קבוצת ביקורת שתקבל זריקות אינבו ("placebo", שהינו חומר לא פעיל). במקביל, יוזרק החיסון במינון הנמוך בפעם השנייה לכל משתתפי הקבוצות שכבר קיבלו מינון זה קודם לכן.
מטרת הניסוי שעורכת חברת ביונדווקס היא לבדוק את בטיחות חיסון השפעת האוניברסאלי ולהעריך את התגובה החיסונית שהוא מעורר בבני אדם בקבוצות גיל שונות. הניסוי נערך בקבוצה של כ-60 מבוגרים, צעירים, נשים וגברים בני 18-49 וצפוי להסתיים ברבעון הרביעי של 2009. בנוסף מתכננת ביונדווקס להגיש בקשה לעריכת ניסוי נוסף בשנה זו, לקבוצת גיל נוספת של נבדקים בני 50-75.
מניית החברה מזנקת במעל ל-10% בעקבות פירסום האישור.ומתחילת השנה עלתה המניה ביותר
מ-400%. את עיקר העלייה עשתה המניה לאחר פרוץ שפעת החזירים השנה. ביונדווקס נסחרת בבורסה בת"א לפי שווי שוק של 41.8 מיליון שקל ועם הון עצמי של 10.5 מיליון שקל.
מניית ביונדווקס מזנקת ב-10% בעקבות אישור להמשך הניסוי הקליני; עלתה ב-400% מתחילת השנה
נועם בר
19.7.2009 / 16:57