חברת מתקדמת לקראת רישוי תרופת הדגל שלה, ה-aat בעירוי בארה"ב. חודשיים לאחר שסיימה החברה את הניסויים בשלב השלישי של תרופת ה-aat, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (fda) סיים את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום, והצפי הוא כי החברה תוכל להתחיל ולשווק את התרופה ברבעון השני של 2010 בארה"ב. תרופת ה-aat בעירוי מיועדת לטיפול במחלת החסר הגנטי המולד בחלבון האלפא1 אנטיטריפסין, הגורם למחלת האמפיזמה (נפחת תורשתית).
תיק הרישום הוגש לפני כחודשיים לאור ההצלחה של הניסוי הקליני בשלב השלישי והאחרון של הניסוי בתרופה (phase iii) שנערך בארה"ב ושתוצאותיו התקבלו על ידי החברה בחודש אפריל 2008. הגשת תיק הרישום הוא השלב האחרון טרם רישוי התרופה בארה"ב. תחילת מכירות תרופת ה-aat בעירוי בארה"ב תתאפשר לאחר סיום בחינת תיק הרישום, ומפעל החברה על ידי ה-fda בכדי לקבל את אישור השיווק.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "זהו צעד חשוב נוסף לקראת אישור התרופה לשיווק ושימוש בארה"ב. קמהדע מקווה לחתום על הסכם שיתוף פעולה להפצת המוצר כבר במהלך השנה הקרובה לקראת הכניסה לשוק בארה"ב. במקביל ממשיכה החברה בפיתוח הדור הבא של מוצר ה-aat באינהלציה. קמהדע השלימה לאחרונה גיוס של כ-80 מיליון שקל שיתמוך בהמשך פיתוח צנרת התרופות של החברה ויאפשר לקמהדע להשיג את יעדיה העסקיים".
קמהדע מתקרבת לקראת שיווק תרופות ה-AAT בארה"ב: ה-FDA סיים את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום
פז וייסמן
4.8.2009 / 11:31