קמהדע עשתה צעד נוסף לקראת שוק של 550 מיליון דולר

>> חברת קמהדע נסקה במהלך המסחר אתמול ב-12% במחזור של 23 מיליון שקל, שגדול פי חמישה מהמחזור הממוצע במניה, לאחר שרשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) אישרה את תחילת תהליך הבדיקה של התרופה aat בעירוי לטיפול בנפחת תורשתית. האישור ניתן לאחר שה-fda השלימה את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום שהגישה קמהדע וקבעה כי התיק ראוי.

ה-fda ציינה במכתב רשמי לקמהדע שהמועד הצפוי למתן אישור שיווק לתרופה הוא הרבעון השני של 2010. שיווק התרופה בארה"ב יתאפשר לאחר שה-fda יאשר את שיווקה ויאשר את מתקני הייצור של החברה.



נפחת תורשתית היא מחלה שנגרמת כתוצאה מחיסרון מולד בחלבון אלפא 1, שתפקידו להגן על רקמת הריאות מפעילות יתר של חלבון אחר - אלסטאז. פעילות יתר של חלבון זה גורמת לעיכול רקמת הריאות ולהיווצרות חללים שמתמלאים באופן לא טבעי באוויר.



על פי נתוני mrb (ארגון עצמאי שעוסק בחקר שוק במוצרי דם ופלסמה), בארה"ב ובאירופה יש 240 אלף חולים פוטנציאליים במחלת הנפחת התורשתית, כשפחות מ-10% מהם אובחנו כחולים במחלה ורק 3% מהן מטופלים בשל מחסור בחומר גלם. על פי הערכה זו, עלות הטיפול השנתית בחולה היא 80-100 אלף דולר, כך שגודל השוק הוא 550 עד 700 מיליון דולר בשנה.



הגשת תיק הרישום של התרופה (biological license application) נעשתה לאחר שקמהדע סיימה בהצלחה את השלב השלישי והמכריע בניסוי בבני אדם שהחל באפריל 2008, והוכיחה כי המוצר שלה מציג ביצועים טובים מהתרופה הקיימת בכל הקשור להעלאת רמת החלבון אלפא 1, וכן ברמה נמוכה יותר של תופעות לוואי. קמהדע מתמודדת עם שלוש חברות על השוק - talecris ,baxter ו-csl האוסטרלית. החברה האוסטרלית ניסתה בתחילת יוני 2009 לרכוש את talecris תמורת 3.1 מיליארד דולר במזומן, אבל נדחתה בידי רשות ההגבלים העסקיים.



דוד צור, מנכ"ל קמהדע ובעל 3.4% ממניותיה, מציין שהחברה תנסה לחדור לשוק על בסיס העובדה שהמוצר שלה הוא היחיד שמיוצר כתמיסה ומוכן לשימוש מיידי, וכן בעל רמת ניקיון גבוהה מזו של המוצרים המתחרים. אם כי, להערכתו, לא תהיה נטישה נרחבת של חולים לטובת המוצר של החברה. הוא העריך שבשל מגבלות כושר ייצור יגיע מספר החולים שיטופלו בידי החברה ל-500-1,000 ומכירות התרופה יגיעו בשיא ל-40-50 מיליון דולר.



צור אמר שהחברה מקווה לחתום על הסכם שיתוף פעולה לשיווק והפצת המוצר בארה"ב כבר ב-2009 לקראת הכניסה לשוק האמריקאי. הוא ציין שהשותפה הפוטנציאלית היא חברה בעלת פריסה רחבה בארה"ב, שמתמחה בשירותי טיפול רפואי ביתי - כך שתהיה מסוגלת לשרת עד 1,000 לקוחות, שאותם רואה צור כפוטנציאל השוק בהתחשב בכושר הייצור של החברה.



לדבריו, החברה נערכת במקביל לפיתוח הדור הבא של התרופה aat לטיפול במחלת הנפחת התורשתית במשאף, וצפויה בקרוב להתחיל בניסוי המכריע בחמישה מרכזים רפואיים באירופה לקראת קבלת אישור השיווק של רשות הבריאות האירופית.



קמהדע השלימה באחרונה גיוס של 80 מיליון שקל שיתמכו בפיתוח צנרת המוצרים של החברה. קמהדע נמצאת בשליטת ראלף האן (19.6%), ליאון רקנאטי (10.8%) וקבוצת שביט (3.4%). החברה רשמה הפסד מצטבר של 210 מיליון שקל מאז הקמתה. היא הפסידה 22.3 מיליון שקל במחזור של 14 מיליון שקל ברבעון הראשון של 2009, בהשוואה להפסד של 8.4 מיליון שקל במחזור של 14 מיליון שקל ברבעון המקביל ב-2008. ההון העצמי של החברה הוא 26 מיליון שקל, 17% מהמאזן, נכון לסוף מארס 2009. שווי השוק של החברה הוא 657 מיליון שקל בעקבות עלייה של 500% מתחילת 2009.