ה-FDA ידון בפברואר בבקשת סרונו להקדים כניסת תרופת הרביף לשוק הטרשת הנפוצה בארה"ב

חברת הביוטכנולוגיה סרונו, יצרנית תרופת הרביף לטיפול בשלב ההתקפי-הפוגתי של מחלת הטרשת הנפוצה, הודיעה היום כי ה-FDA יקיים דיון בבקשתה להקדים את כניסתה לשוק האמריקאי. הוועדה המייעצת בנושאי תרופות המיועדות למחלות נוירולוגיות, שבחנה בעבר את כל התרופות המאושרות לטרשת נפוצה בארה"ב, מתעתדת להתכנס ב-15 לפברואר 2002. במסגרת זו תידון גם בקשתה של סרונו בנושא קבלת רישיון ביולוגי לשיווק הרביף.



כיום מנועה סרונו מלשווק את התרופה בארה"ב בשל מעמד תרופה יתומה לאבונקס של חברת ביוג'ן , שמבוססת כמו הרביף, על חלבון האינטרפרון. נכון להיום פועלת גם חברת טבע הישראלית בשוק הטרשת הנפוצה בארה"ב עם תרופת הקופקסון, שיכולה להימכר בארה"ב במקביל לביוג'ן, מכיוון שאינה מבוססת על חלבון זה ואינה פועלת דרך המערכת החיסונית, כפי שפועלות התרופות של סרונו וביוג'ן.



מעמד תרופה יתומה יכול להתבטל רק כאשר מוכח כי תרופה אחרת יעילה יותר, וזאת באמצעות ניסוי קליני השוואתי ("ראש בראש") מקיף הנערך בתיאום עם ה-FDA. סרונו ערכה מחקר שכזה, שהוכיח לטענתה כי התרופה שלה עדיפה על זו של ביוג'ן מבחינת תופעות הלוואי שלה. אלא שביוג'ן עתרה לבית משפט בשווייץ, שהשהה את תוצאות המחקר ואסר על סרונו לעשות בו שימוש מסחרי.



עם זאת, כפי שמתפרסם היום, סרונו ממשיכה לפנות אל ה-FDA על מנת להקדים את כניסת תרופתה לשוק. נראה כי החברה בטוחה בהקדמת כניסתה לשוק שכן היא ממשיכה להגדיל את השקעתה עבור הרביף בארה"ב. במהלך הרבעון השלישי השקיעה החברה 3.5 מיליון דולר, והיא אמורה להשקיע עד 30 מיליון דולר בסוף השנה.



תרופת הרביף של סרונו מחזיקה מחוץ לארה"ב בנתח שוק של כ-35%, והיא מאושרת לשימוש בלמעלה מ-70 מדינות בעולם, פרט לארה"ב, בהן ישראל, גרמניה, ספרד, שווייץ, צרפת וקנדה. ב-2000 הגיעו מכירות הרביף בעולם ל-254.2 מיליון דולר. ברבעון השלישי של 2001 נמכרה הרביף ב-95.4 מיליון דולר.



עד לאחרונה פעלו החברות סרונו וטבע במקביל, שכן טבע פעלה בעיקר בארה"ב ואילו סרונו פעלה בעיקר בשוק האירופי. עם זאת, תחילתו של חיכוך בין השתיים עשוי להסתמן בחודשים הקרובים, עם כניסתה ההדרגתית של טבע לשוק האירופי, לאחר קבלת אישור שיווק הקופקסון במספר מדינות אירופה. במידה שתצליח סרונו להשיג אישור לכניסה מוקדמת לשוק הטרשת הנפוצה בארה"ב, עשויה להתגבר התחרות בין השתיים.