מסתמן: מינהל המזון והתרופות האמריקאי - ה-FDA - יפתח נציגות בישראל ב-2010

בכוונת ה-fda לפתוח משרדים במזרח התיכון בשנה הבאה, ככל הנראה בישראל, כך חשף סגן הדירקטור של הארגון במחלקה למעקב אחר מחקרים ביוטכנולוגיים, ד"ר מת'יו טרוסקי, בכנס שנערך בארץ מטעם ה-fda.



כיום משרדי ה-fda המטפלים בבקשות אישור של חברות מהמזרח התיכון ממוקמים במדינת מרילנד שבארה"ב. המשרדים אשר ייפתחו יצטרפו למשרד אחד בסין, שני משרדים בהודו, שניים באירופה ושלושה בדרום אמריקה. הכנס, בארגונם של משרד התמ"ת ואיגוד מדעי החיים הישראלי ה-ilsi, נערך במטרה להנחות חברות מכשור רפואי בנבכי ההליכים הנדרשים לצורך קבלת אישור ה-fda.



לדברי טרוסקי, "ישראל ידועה כמדינה עם המון חדשנות בתחום ביוטכנולוגיה בכלל והמכשור הרפואי בפרט. המשרדים אשר יפתחו במזרח התיכון ישמשו כפורטל או סוג של שגרירות לחברות ישראליות בכל הקשור לרגולציה ולשיווק מוצרים בארה"ב. כמו כן המשרדים ישמשו ללמידת הצרכים של החברות הישראליות, לזיהוי מכשולים רגולטורים ובאופן כללי לקבלת פידבק מהתעשייה המקומית".



טרוסקי המליץ לנציגי החברות להיפגש עם נציגים של ה-fda ולבקר באתר האינטרנט של הארגון, בטרם יתחילו את הליך הרישוי הארוך והיקר לקבלת אישור ה-fda. לדבריו "עשינו מאמץ בכדי להפוך את המידע לנגיש יותר ושקוף יותר לחברות ברחבי העולם. כמו כן ליצרנים קטנים יש מחלקה מתמחה בשם dsmica אשר יכולה לתמוך בהם".



טרוסקי ציין כי ישנם כחמישה גורמים המשפיעים על קבלת אישור קליני למחקר שנעשה ברחבי העולם. "ראשית, איכות הפרקטיקה באותה מדינה, כלומר איכות המערכת הרפואית, גורם נוסף הוא האוכלוסייה והשונות שלה, גורם שלישי הוא האישורים של ועדת האתיקה באותה המדינה, הגורם הרביעי הוא איכות המוסד שביצע את המחקר והחמישי הוא בחינה של איכות החוקר עצמו".



יחד עם זאת טרוסקי מדגיש כי למרות שבישראל, בדומה למערב אירופה, יש מערכת בריאות טובה, הרי שאין בכך בכדי להעניק הנחות בכל הקשור לאיכות הניסויים. לדבריו, כל ניסוי העומד בתנאים הנדרשים, ללא קשר לשאלה באיזו מדינה הוא נערך, יזכה לאישור.



טרוסקי מוסיף כי במאגרי ה-fda רשומות כ-200 חברות ישראליות למכשור רפואי אשר הגישו בקשות ל-800 מכשירים שונים. כאשר רוב הבקשות מישראל נוגעות לציוד המוגדר ברמת סיכון נמוכה, כגון מכשירי מסאז' חשמליים, ציוד פאסיבי לניתוחים וציוד מתכלה. רק חלק קטן מהבקשות הן למכשור המוגדר ברמת סיכון בינונית וגבוהה, לדוגמה לייזרים רפואיים, סטנטים, שתלים רפואיים, מכשירי נשימה שונים וכו'".



לגבי הטענה כי הליך הרישוי של ה-fda יקר מידי וארוך, בהשוואה לאישורים אחרים כמו ce האירופאי, ענה טרוסקי כי ה-fda משתמש באותו הליך הרישוי לכל החברות, וכי בארגון מנסים למצוא את מסלול הרישוי המהיר והיעיל ביותר בכדי שהמוצר יוכל לחדור לשוק האמריקאי.