תביעה נגד טבע על הפרת פטנט לתרופה של 370 מיליון דולר

>> חברת מדיצינס (the medicines) הגישה תביעה נגד חברת טבע ונגד חברת app בטענה להפרת פטנט שמגן על התרופה אנגיומקס (angiomax) עד ינואר 2029. התרופה מיועדת למניעת היווצרות קרישי דם בזמן צנתור דחוף בחולי לב, וכן להפחתת דימומים שעלולים לגרום למותם של חולים שעוברים צנתור דחוף.

מכירותיה של אנגיומקס בארה"ב הסתכמו ב-12 החודשים שהסתיימו ביוני 2009 ב-368 מיליון דולר. המכירות צמחו בארה"ב ב-17% ברבעון השני של 2009 בהשוואה לרבעון המקביל ב-2008 והגיעו ל-99 מיליון דולר. עם זאת, מדיצינס קיבלה פטנט לגרסה משופרת של התרופה ב-2 בספטמבר 2009. טבע הגישה בקשה לאשר את שיווקה של גרסה גנרית לתרופה בראשית ספטמבר 2009, על פי סעיף 4 לחוק הץ' ווקסמן, שמקנה לחברה הגנרית הראשונה שעירערה בהצלחה על תוקפו של פטנט המגן על תרופה בלעדיות של שישה חודשים בשיווקה.



בתוך כך מתמודדת טבע עצמה עם ניסיון של החברה ההודית לופין (lupin) לערער על תוקפו של הפטנט המגן על הגלולה נגד הריון סיזונל (seasonale) עד יוני 2017. סיזונל נרכשה בידי טבע כחלק מהעסקה לרכישתה של חברת באר בדצמבר 2008 תמורת 7.4 מיליארד דולר. סיזונל היא הגלולה הראשונה נגד הריון שהקטינה את מספר הופעות מחזור הווסת מ-13 ל-4 בשנה.



על פי החוק, הגשת התביעה בידי טבע תמנע מלופין להשיק גרסה גנרית של סיזונל במשך 30 חודש, כלומר עד לאפריל 2012, או עד שהחברה הגנרית ההודית תזכה במשפט הפטנטים נגד טבע, לפי המוקדם מבין השניים.



חדשה טובה יותר, לפחות מבחינת טבע, היתה הכישלון המסתמן של חברת אקורדה (acorda) להוכיח את היעילות של התרופה לשיפור מהירות ההליכה בקרב חולי טרשת נפוצה. תרופה זו שניתנת דרך הפה היא חלק מקבוצת תרופות אורליות לטיפול בטרשת נפוצה ובתסמיניה שנמצאות בשלבים שונים של פיתוח. חוקרי רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) קבעו כי השיפור שהציגו החולים שטופלו בתרופה של אקורדה עלול להיות חסר משמעות קלינית. בעקבות ההודעה שפורסמה באתר האינטרנט של ה-fda נפלה מניית אקורדה ב-21% לשווי חברה של 667 מיליון דולר.



ועדה של ה-fda תתכנס ב-14 באוקטובר 2009 כדי להחליט אם התועלת הטיפולית לחולי טרשת נפוצה שמציעה התרופה שמפתחת אקורדה מצדיקה את הסיכון הגבוה יותר של המטופלים בתרופה ללקות בהתקפי לב.



ביוג'ן, החברה השנייה בגודלה בשוק הטרשת הנפוצה לאחר טבע, שילמה 510 מיליון דולר ביולי 2009 בעבור זכויות השיווק של התרופה.