חברת העוסקת בתחום הביופרמצבטיקה, בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות מרשם המוגדרות כתרופות לשימושים קריטיים, צפויה להתחיל את שלב 2-3 בניסוי בתרופה aat באינהלציה לטיפול במחלת הנפחת התורשתית. הניסוי צפוי להתחיל בפועל עם גיוסו של החולה הראשון במהלך הרבעון הנוכחי, כלומר, עד סוף שנת 2009.
קמהדע הודיעה לבורסה לניירות ערך בתל אביב כי התקבלו אישור הרשות הרגולטורית ההולנדית (ccmo) וועדת האתיקה של אתר הניסוי ההולנדי. החברה השלימה את היערכותה לניסוי שיחל בקרוב לאחר שפרוטוקול הניסוי אושר על ידי סוכנות התרופות האירופאית ה-emea.
כמו כן, ציינה החברה כי סיימה בהצלחה 5 ניסויים קליניים במוצר באינהלציה והחלה בניסוי האחרון לקראת אישור התרופה שייערך במספר מדינות במערב אירופה כאשר האתר הניסוי הראשון נמצא כאמור בהולנד.
באוקטובר 2008, סיימה החברה בהצלחה את ניסוי phase ii עם תרופת ה-aat במתן באינהלציה לבחינת בטיחות ויעילות בטיפול בחולי cf (סיסטיק פיברוזיס) אשר התנהל במרכז הרפואי הדסה הר הצופים בירושלים, ומטרתו הייתה לבדוק את בטיחות המוצר בחולי cf ולבחון את השפעתו הפוטנציאלית על רמת הדלקת הכרונית בריאות.
כמו כן, בתחילת חודש אוגוסט שנת 2009, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (fda) סיים את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום, והצפי הוא כי לאחר סיום מוצלח של סדרת הניסויים תוכל קמהדע להתחיל ולשווק את התרופה כבר ברבעון השני של 2010 בארה"ב.
קמהדע מתחילה בניסוי הקליני באירופה בתרופה AAT באינהלציה לטיפול בנפחת התורשתית
ואדים סבידרסקי
11.10.2009 / 10:38