מדיוונד מקבוצת כלל ביוטכנולוגיה השיגה מטרות הניסוי השלישי והמכריע

>> חברת מדיוונד, שבשליטתן של החברות כלל ביוטכנולוגיה (56%) וטבע (11%), השיגה את תוצאות הביניים של הניסוי השלישי והמכריע במוצר המוביל שלה, דיברייס (debrase). המוצר של מדיוונד מיועד להטריה של כוויות מדרגה שנייה ושלישית שמתאפיינות בפגיעה בשכבות העמוקות של העור.

תוצאות הביניים הראו שמדיוונד השיגה את שני היעדים העיקריים של הניסוי: הקטנת היקף הניתוחים הנדרשים להסרת הרקמה שנכוותה; וקיטון בהיקף הניתוחים הנדרשים להשתלת עור בריא על גבי האזור שנכווה. לפיכך, בהתאם למבנה הניסוי ולהסכמות עם רשות הבריאות האירופית (emea), מדיוונד רשאית לסיים את גיוס החולים לניסוי ולהסתפק ב-175 החולים שגויסו עד עתה. מדיוונד צפויה לבקש עד לסוף 2009 את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) לביצוע השלב השלישי והמכריע בניסוי בבני אדם.



מדיוונד פיתחה טכנולוגיה להטריית כוויות, כלומר לטיפול סלקטיווי ברקמה הפגועה בכוויה וסילוקה כתחליף לטיפול המקובל כיום, שהוא הסרה של הרקמה הפגועה יחד עם רקמות בריאות. סילוק התאים המתים בעור הוא שלב הכרחי בהבראת הפצע. הטיפול הקונוונציונלי כרוך בניתוח ובאשפוז, בעוד ההטריה נעשית באמצעות מריחת תרופה ממקור ביולוגי על הפצע.



דיברייס מבוסס על תערובת של אנזימים מגבעולי אננס שמעורבבת עם ג'ל סטרילי מיוחד, שמיוצר אף הוא בידי מדיוונד. התערובת אמורה לעכל את הרקמה הפגועה באופן סלקטיבי, יעיל ומהיר מבלי לפגוע בתאים הבריאים. כך ניתן לסיים מוקדם יותר את שלב הסרת הרקמה המתה, להקטין את הסיכון לזיהום ולהפחית את הצלקות בגמר הריפוי.



פריצת דרך טיפולית



דיברייס נחשבת בידי מנכ"ל מדיוונד, גל כהן, לפריצת דרך טיפולית. לדבריו, יש לה ארבעה יתרונות בהשוואה לטיפול הקונוונציונלי בכוויות מדרגה שנייה ושלישית: אי פגיעה ברקמות בריאות; חיסכון בעלות הגבוהה של מנות דם; נוחות רבה יותר לנפגע; ורמת הוצאות נמוכה יותר, בשל העובדה שהטיפול של מדיוונד ניתן בידי אחות ואינו מצריך העסקת חדר ניתוח ורופאים.



הטיפול הסטנדרטי בכוויות עמוקות מוערך ב-15 אלף דולר - גבוה משמעותית מהטיפול בדיברייס. מסיבה זו נראה שמדיוונד תצליח להגיע להסכם להחזר הוצאות הטיפול באמצעות דיברייס עם חברות הביטוח הבריאות האמריקאיות.



להערכת מקורבים למדיוונד, דיברייס עשויה להיות תרופה רווחית, משום שהיא מיועדת לשימוש בחולים שמאושפזים בבתי חולים ובמרכזי כוויות, ועל כן שיווקה לא יצריך מערך שיווק רחב ושימוש במספר רב של תועמלנים.



מדיוונד החלה להיערך להגיש את הבקשה לאישור שיווק התרופה באירופה וצופה שאיסוף נתוני הניסוי וניתוח מלא של התוצאות יסתיים בראשית 2010. מדיוונד מעריכה שתגיש את הבקשה לשיווק התרופה ב-2010.



בעלי מניותיה של מדיוונד מחזיקים באופציה למכור לטבע, שנציגה בדירקטוריון הוא אהרון שוורץ, מניות שיגדילו את אחזקתה במדיוונד ל-25% בדילול מלא, במחיר המשקף שווי חברה של 200 מיליון דולר. זאת בתמורה להעברת זכויות השיווק הבלעדיות באירופה לטבע. טבע מחזיקה באופציית רכש לגבי אותו היקף מניות במחיר שמשקף שווי חברה של 250 מיליון דולר.



בעלי המניות של מדיוונד מחזיקים באופציה, שניתנת למימוש כאשר מדיוונד תקבל אישור שיווק לדיברייס בארה"ב, למכור לטבע 26% ממניותיה של מדיוונד בדילול מלא במחיר שמשקף שווי חברה של 245 מיליון דולר. לטבע יש אופציה לרכוש אותו היקף מניות לפי שווי חברה של 306 מיליון דולר.



שוק הטריית כוויות נאמד ב-400 מיליון דולר בשנה בעולם כולו, רובו של הסכום באירופה, על בסיס 80 אלף איש שמתאשפזים בארה"ב ובאירופה מדי שנה בשל כוויות מדרגה שנייה ושלישית.



המתחרות המשמעותיות בו היו עד כה משחות שהשתמשו באנזים papain שמופק מצמח הפאפאיה, וסבלו מבעיות של אפקטיביות נמוכה; וכן משחת santyl (collagenase) ממקור ביולוגי, שיוצרה בידי חברת health point ושהגיעה למכירות של 100 מיליון דולר בשנה. מדיוונד מעריכה שהמוצר שלה יעיל מהמוצר של health point, משום שהוא יעיל 4 שעות לאחר מריחה חד-פעמית, לעומת מריחה במשך 14 יום במוצר המתחרה.



מעמד של תרופת יתום



דיברייס זכתה גם למעמד של תרופת יתום, שמקנה לה בלעדיות של 7 שנים בארה"ב ו-10 שנים באירופה מיום אישור השיווק לפני שמתחרים יוכלו לשווק תרופה להתוויה דומה. בנוסף, הוא נהנה מהגנה פטנטית עד 2025.



על פי הערכות, למרות ההצלחה הצפויה בשוק להטריית כוויות, מדובר בשוק נישה. הפוטנציאל המשמעותי בטכנולוגיית דיברייס טמון בשוק לטיפול בפצעים כרוניים, למשל פצעים של חולי סוכרת, שגם הם תלויים בהטריה לפני ריפוי הפצע. מדיוונד נערכת בימים אלה להתמודדות על שוק זה, שנאמד בסכום של מיליארד דולר. נראה כי בעקבות הצלחת הניסוי בהטריית כוויות החברה לא תידרש להוכיח את בטיחות השימוש במוצר, אלא רק את יעילותו.



הוכחת היעילות של טכנולוגיית דיברייס גם להטריית פצעים כרוניים ומימוש האופציות להגדלת אחזקתה בחברה עשויים לספק לטבע דריסת רגל משמעותית בשוק הפצעים. שוק זה סומן בידי ענקית הגנריקה הישראלית כאחד מתחומי ההתמחות ומנועי הצמיחה העתידיים שלה.



הצלחת הניסוי של מדיוונד הוא אחד מהמהלכים ליצירת הערך המשמעותיים עד כה של כלל ביוטכנולוגיה, שמנוהלת בידי ראובן קרופיק. החברה, שבשליטת קבוצת אי.די.בי (64%) וטבע (14.8%), השקיעה במדיוונד 7 מיליון דולר נטו ומחזיקה ב-56% ממניותיה של החברה, שהשלימה בהצלחה שלב שלישי ומכריע של ניסויים קליניים בפיתוח תרופה מקורית.



יותר מכך, הסכם ההשקעה שנבנה בידי כלל ביוטכנולוגיה בעבור מדיוונד נתן בידי כלל ביוטכנולוגיה אופציות מכר בשוויים של 200-306 מיליון דולר - כך שגם אם טבע תממש את כל האופציות שבידה להגדיל את אחזקותיה בחברה, יישאר בידי כלל ביוטכנולוגיה נתח של 29% ממניותיה של מדיוונד. זאת לאחר שקיבלה סכום של 52-64 מיליון דולר, חלקה ממימוש האופציות למכירת מניות לטבע.



על פי ההסכם עם טבע, תחזיק מדיוונד בזכויות הייצור של דיברייס ותקבל תמלוגים בשיעור דו-ספרתי, כנראה בשיעור של 18%-20% ממכירות המוצר. השבחה משמעותית צפויה גם לטבע והחברות מגדל והראל, שרכשו כל אחת 6% במדיוונד באוגוסט 2007 לפי שווי חברה של 100 מיליון דולר.



קרופיק אמר בתגובה להצלחה בניסוי: "האירוע המכונן במדיוונד הוא פרי נכונותה של כלל ביוטכנולוגיה להוביל תרופות עד לשלבים מתקדמים ומחוללי ערך מוסף גבוה של הפיתוח הקליני. הצלחת מדיוונד היא תוצאת החזון של פרופ' ליאור רוזנברג, וכן ניהול מסור וברמה גבוהה של גל כהן, מנכ"ל מדיוונד".



כלל ביוטכנולוגיה הגיבה להודעה בדבר הצלחת הניסוי בעלייה של 4.1% במחזור של 9.2 מיליון שקל (פי 7.4 מהמחזור הממוצע במניה) לשווי חברה של 1.037 מיליארד שקל. המניה השלימה בכך עלייה של 518% מתחילת 2009.