אגיס קיבלה מה-FDA אישור חדש לשיווק תרופה גנרית

חברת אגיס קיבלה אישור חדש לשיווק תרופה גנרית מרשות המזון והבריאות האמריקאית (FDA). החברה מסרה כי האישור נטול משמעות כלכלית בשל הפוטנציאל המסחרי הנמוך של התרופה, אולם לדברי מנהלי אגיס, עצם מתן האישור מצביע על כך שהחברה עומדת בכל דרישות ה-FDA לתנאי ייצור נאותים, וכי הסיבות בגינן השעה ה-FDA במהלך שנת 2000 מתן אישורים חדשים לחברה - אינן קיימות יותר.

המשמעות למעשה היא שהחברה הבת, קליי פארק, שבשליטתה המלאה של יצרנית התרופות אגיס, עברה בהצלחה את ביקורת ה-FDA, במפעליה בניו יורק.

הביקורת הנוכחית היתה אמורה להתבצע כבר במהלך הרבעון השני של 2001, והיא באה לאחר שביקורת קודמת שבוצעה בסוף 2000 נכשלה. אולם, אגיס דחתה אותה לסוף הרבעון השלישי, כדי להתכונן אליה בצורה טובה יותר.

הנהלת אגיס מסרה כי היא מעריכה שהתפתחות זו תסלול את הדרך לקבלת אישורים נוספים, מהותיים יותר מבחינה כלכלית. עם זאת החברה העריכה שלאור הגידול הצפוי בהוצאות המחקר והפיתוח בשנת 2002 והירידה הנוספת ברווחיות בשוק המקומי, היא עלולה שלא לסיים ברווח את 2002.

החברה העריכה כי במהלך 2003 היא תעבור לרווחיות ולצמיחה. הצמיחה תנבע, להערכת מנהלי אגיס, מהגידול במספר האישורים החדשים לשיווק תרופות גנריות שאמורים להתקבל בשנה זו ובשנים שלאחריה. החברה מסרה כי בכוונתה להגיש במהלך הרבעון הראשון של 2002 שלוש בקשות חדשות לאישור ה-FDA.

את תשעת החודשים שפתחו את שנת 2001 סיימה החברה עם רווח של 23.8 מיליון שקל במחזור מכירות של 894.2 מיליון שקל. בשנת 2000 דיווחה החברה על רווח של 59.4 מיליון שקל ומכירות של 1.15 מיליארד שקל.