נציגי FDA לא מבקרים בישראל - מעכבים אישורים

מאת עודד חרמוני



רשות התרופות והסמים הפדרלית האמריקאית (FDA) ביטלה בחודשים האחרונים ביקורות מתוכננות של נציגיה בישראל בחברות ישראליות בגלל המצב הביטחוני והמלצות הממשל לעובדיו שלא להגיע לישראל. כתוצאה מהביטולים מעכבת FDA, שאחראית על אישור ותקינה של מוצרי המזון והרפואה לשימוש בארה"ב, את השלמת האישורים לניסויים קליניים ולשיווק המוצרים של החברות הישראליות בשוק האמריקאי. בין הנפגעות מכך חברות הביוטכנולוגיה אומריקס (Omrix) וביוטכנולוגיה כללית .



בענף מדעי החיים, מהענפים הבודדים שלא נפגעו עד כה מהמשבר הגלובלי בהיי-טק, מעריכים את הנזק לחברות הישראליות עד כה בעשרות מיליוני דולרים. בתעשייה טוענים כי הדבר משפיע על השקעות הון סיכון של קרנות זרות בתעשייה.



כמה חברות ביוטכנולוגיה וציוד רפואי ישראליות, אשר מכירותיהן תלויות באישור ה-FDA, פנו בחודשים האחרונים אל הרשות בהצעות לפתרון זמני של הבעיה. אחת מהדרכים שנשקלו היא משלוח צוותי ביקורת המבוססים על מתנדבים יהודיים עובדי ה-FDA המוכנים להגיע לישראל למרות המצב הביטחוני.



מנכ"ל הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, ד"ר אורנה דריזין, אמרה כי נציגי ה-FDA ומשרד איכות הסביבה האמריקאים אינם מגיעים לישראל זה כשנה. "אנו מנהלים עמם מגעים הדוקים במטרה לקבל הסמכה לעריכת הבדיקות והביקורות בשלבים טרום קליניים, כדי לפתור את הבעיה - אך בשלב זה ללא הצלחה. ה-FDA ידוע כארגון שאינו אוהב להאציל סמכויות".



לדבריה, "סירוב נציגי ה-FDA להגיע לארץ גורם נזק לחברות רבות לתרופות וציוד הרפואי, והימשכות המצב לאורך זמן תפגע לבסוף בכולן". דריזין אמרה כי נציגי משרד החוץ והתמ"ס בסיוע גופים אמריקאים ישראלים מנסים לקדם פתרון לבעייה, אך ללא הצלחה.



מנכ"ל חברת הרלן ביוטק, העורכת ניסויים בבעלי חיים בעבור חברות ביוטכנולוגיה ופרמצבטיקה, נתי אזוב, הוסיף כי בחודשים האחרונים הקפיאו כל גופי הרגולציה האמריקאיים את ביקורי נציגיהם בישראל וכי מדובר בבעיה של התעשייה.



חברת אומריקס, הפועלת בפארק המדע ברחובות, היא מהנפגעות העיקריות בתחום מאחר שהשנה תיכננה להשיק את המוצר החדש שלה, דבק ביולוגי לרקמות אדם, המיועד לשימוש בניתוחים פנימיים.



לדברי מנכ"ל אומריקס, נסים משיח, "התיק של החברה נמצא יותר משנה ב-FDA, והדבר היחיד המעכב אותו זה הביקורת בשטח של הרשות לבדיקת מכונות הייצור ונוהלי העבודה".