נזק של עשרות מיליוני ד' לחברות ישראליות עקב ביטול ביקורות FDA

רשות המזון והתרופות הפדרלית האמריקאית (FDA) ביטלה בחודשים האחרונים ביקורות מתוכננות של נציגיה בחברות בישראל, בגלל המצב הביטחוני והמלצות הממשל לעובדיו שלא להגיע לישראל. כתוצאה מהביטולים מעכבת ה-FDA, האחראית על אישור ותקינה של מוצרים אלה לשימוש בארה"ב, את השלמת האישורים לניסויים קליניים ולשיווק המוצרים של החברות הישראליות בשוק האמריקאי. בין הנפגעות מכך הן חברות הביוטכנולוגיה אומריקס (Omrix) וביוטכנולוגיה כללית (BTG).



בענף מדעי החיים, מהבודדים שלא נפגעו עד כה מהמשבר בהיי-טק, מעריכים את הנזק שנגרם לחברות הישראליות עד כה בעשרות מיליוני דולרים. בתעשייה טוענים כי הדבר משפיע על השקעות הון סיכון של קרנות זרות בתעשייה, המקטינות את השקעותיהן בישראל בגלל העיכוב באישורי השיווק של ה-FDA.



בחודשים האחרונים פנו חברות ביוטכנולוגיה וציוד רפואי ישראליות, אשר מכירותיהן תלויות באישור ה-FDA, אל הרשות בהצעות לפתרון זמני של הבעיה. אחת מהדרכים שנשקלו היא משלוח צוותי ביקורת המבוססים על מתנדבים יהודים עובדי ה-FDA, המוכנים להגיע לישראל למרות המצב הביטחוני. כמו כן פנו חברות ישראליות ל-FDA בבקשה להסמיך יועצים חיצוניים, שעליהם לא חלות ההגבלות החלות על עובדי הממשל. בשלב זה נדחו ההצעות על ידי מנהלי ה-FDA.



מנכ"ל הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, ד"ר אורנה דריזין, אמרה כי נציגי ה-FDA ומשרד איכות הסביבה האמריקאים אינם מגיעים לישראל זה כשנה. "אנחנו מנהלים עמם מגעים הדוקים במטרה לקבל מהם הסמכה לעריכת הבדיקות והביקורות בשלבים טרום-קליניים, כדי לפתור את הבעיה, אך בשלב זה ללא הצלחה", אמרה. "ה-FDA ידועה כארגון שאינו אוהב להאציל סמכויות".



לדבריה, "סירוב נציגי ה-FDA להגיע לארץ גורם נזק לחברות רבות בתחומי התרופות והציוד הרפואי, והימשכות המצב לאורך זמן תפגע לבסוף בכולן". דריזין הוסיפה כי נציגי משרדי החוץ והתמ"ס, בסיוע גופים דו-לאומיים אמריקאיים-ישראליים מנסים לקדם פתרון לבעיה, אך ללא הצלחה.



מנכ"ל חברת הרלן ביוטק, העורכת ניסויים בבעלי חיים בעבור חברות ביוטכנולוגיה ופרמצבטיקה, נתי אזוב, הוסיף כי בחודשים האחרונים הקפיאו כל גופי הרגולציה האמריקאיים את ביקורי נציגיהם בישראל וכי מדובר בבעיה של התעשייה.



חברת אומריקס, הפועלת בפארק המדע ברחובות, היא מהנפגעות העיקריות בתחום, מאחר שהשנה תיכננה להשיק את המוצר החדש שלה, דבק ביולוגי לרקמות אדם, המיועד לשימוש בניתוחים פנימיים. בספטמבר 2000 קיבל המוצר את אישור ה-FDA לניסויים קליניים, וכעת הוא מצוי בשלבי המתנה לאישור קו הייצור שלו על ידי ה-FDA. בלי האישור לא ניתן להתחיל בשיווק המוצר. על פי התוכנית, הביקורת של קו הייצור אמורה היתה להתבצע על ידי ה-FDA במארס 2001, ותחילת השיווק בארה"ב, באמצע 2001.



לדברי מנכ"ל אומריקס, נסים משיח, "התיק של החברה נמצא יותר משנה ב-FDA, והדבר היחיד המעכב אותו זה הביקורת בשטח של הרשות לבדיקת מכונות הייצור ונוהלי העבודה. בגלל העיכוב במתן האישור איבדנו שני רבעונים לפחות, שבהם תיכננו לשווק. אני מניח שנאבד לפחות רבעון נוסף ב-2002".



משיח הוסיף כי אומריקס היתה בעיצומם של מגעים עם חברות שיווק אמריקאיות גדולות לחתימת הסכמי הפצת המוצר בארה"ב, אך בשלב זה הוקפאו המגעים. לדבריו, החברה הפסידה מהעיכוב מיליוני דולרים. "השקיעו בנו גופים זרים רבים, ולצערי אנחנו היום במצב שבו לא נפסלת האפשרות להעביר את מפעל הייצור לחו"ל, בקרבת שוק היעד, כדי לפתור את הבעיה", אמר.



גם חברות ישראליות ותיקות שבעבר קיבלו את אישורי ה-FDA למוצריהן נפגעו מביטולי הביקורים. אחת מהן היא ביוטכנולוגיה כללית (BTG) הנסחרת בנאסד"ק לפי שווי שוק של 502 מיליון דולר. החברה פיתחה הורמוני גדילה וחיסונים נגד צהבת נגיפית מסוג B. היא תיכננה להעביר חלק מהייצור למפעל ביבנה, תהליך המצריך את אישור ה-FDA גם אם המוצרים קיבלו אישור בקו ייצור קודם.



בחברה אמרו כי בשלב זה היא עדיין לא נפגעה ישירות מביטול ביקורי מפקחי ה-FDA. דוברת החברה בארה"ב אמרה כי "ביוטכנולוגיה כללית נוקטת צעדים שיבטיחו כי עסקי החברה לא ייפגעו מההמלצות האחרונות לגבי נסיעות למזרח התיכון". עם זאת לא פירטה הדוברת באילו צעדים מדובר.



רו"ח קלאודיו ירזה, שותף אחראי בפירמת רואי החשבון PWC האחראי על תחום מדעי החיים, הודה בקיום הבעיה ואמר כי נעשים ניסיונות לפתור אותה. לדבריו, ברשויות התרופות המקבילות באירופה לא נוצרה בעיה דומה.



עד לסגירת הגיליון לא הגיבה מחלקת הדוברות של ה-FDA לפניית העיתון.