חדשות טובות עבור פרוטליקס? חשש כי תרופות של חברת ג'נזיים זוהמו במתכת וגומי

מינהל המזון והתרופות בארה"ב (fda) הזהיר היום כי ייתכן שחלק מהתרופות שהפיצה חברת ג'נזיים (סימול genz), חברת הביוטכנולוגיה השלישית בגודלה בעולם, זוהמו ברסיסי פלדת אל-חלד, גומי וחומרים דמויי סיבים אחרים, במהלך תהליך הייצור.



התרופות, בהן כמה מהנמכרות ביותר של החברה, שקיים חשש לזיהום בחלקן הן: cerezyme, fabrazyme, myozyme, aldurazyme ו-thyrogen. "זיהומים אלה עלולים לגרום לאירועים שליליים חמורים אצל מטופלים", נכתב באתר האינטרנט של ה-fda.



בחודש יוני הודיעה ג'נזיים על השבתת הייצור של שתיים מתרופותיה הנמכרות ביותר - cerezyme ו-fabrazyme - עקב זיהום במפעל של החברה בבוסטון. תאים, אשר מייצרים את החלבון עבור שתי התרופות, זוהמו על ידי נגיף שמקורו בחומר שנעשה בו שימוש במסגרת תהליך הייצור, מסרה החברה באותה עת. עקב סגירת מתקן הייצור בבוסטון, גברו ההערכות כי צפוי מחסור בשתי התרופות.



מכירות cerezyme - המיועדת לטיפול במחלת גושה (מחלה גנטית שנובעת מחיסרון או שיבוש בפעולתו של אנזים שמפרק שומנים אשר נפוצה בקרב יהודים ממוצא מזרח אירופי) - הסתכמו בשנה שעברה ב-1.2 מיליארד דולר, כרבע מכלל מכירות ג'נזיים. לפני כשבועיים השלימה חברת פרוטליקס מכרמיאל בהצלחה את השלב השלישי והמכריע בניסוי בבני אדם בתרופה uplyso. תרופה זו נועדה לטיפול במחלת הגושה - שוק הנשלט כיום על ידי cerezyme של ג'נזיים. פרוטליקס צפויה להגיש לקרוב ל-fda בקשה לאישור השיווק של התרופה. פרוטליקס נמצאת בשליטת חברת ביו-סל הנסחרת בבורסת תל אביב.