גיוון אימג'ינג השיקה את גלולת הדור השני למעי הגס

>> גיוון אימג'ינג השיקה אתמול את 2 pillcam colon, גלולת הווידאו מהדור השני המיועדת לבדיקת פוליפים במעי הגס, בכנס הגסטרואנטרולוגיה בלונדון. גיוון מקבוצת אי.די.בי תחל בשיווק הגלולה לאחר שקיבלה אישור מרשות הבריאות האירופית בספטמבר 2009. בגיוון צופים כי הגלולה תהיה זמינה באירופה כולה עד למחצית 2010.

השקת הגלולה נעשית בעקבות הצגת מחקר שנערך בקרב 98 חולים, בכנס הגסטרו בלונדון. תוצאות המחקר, שבו הושוותה 2 pillcam colon לקולונוסקופיה - אמצעי האבחון המוביל לאי סדירויות במעי הגס - הראו sensitivity (היכולת לקבוע בדיוק את קיומה של מחלה בנבדק) של 89% ו-specificity (היכולת לשלול בדיוק קיומה של מחלה בנבדק) של 76% בזיהוי פוליפים שגודלם 6 מ"מ או יותר ו-sensitivity של 88% ו-specificity של 89% בזיהוי פוליפים שגודלם 10 מ"מ או יותר. המחקר יפורסם בגיליון דצמבר 2009 של endoscopy.



סמנכ"ל הכספים של גיוון אימג'ינג, יובל ינאי, אמר כי התוצאות טובות מאוד, אם כי המובהקות של הממצאים אינה מספקת עקב המדגם הקטן של הנבדקים. לדבריו, החברה תחל ב-2010 בניסוי במטרה לקבל אישור fda.



ינאי אמר עוד כי הנתונים נמצאים עמוק בתוך הטווח של נתוני הדיוק שדורש ה-fda כדי לקבוע כי ביצועיה של הגלולה שקולים במידה מספקת (substantially equivalent) לרמת הדיוק של קולונוסקופיה. אי עמידה בקריטריון זה היה הגורם לדחיית הבקשה לאישור השיווק לדור הראשון של גלולת pillcam colon על ידי fda בתחילת 2008.



ינאי הוסיף כי הגלולה היא פתרון טוב לאנשים שאינם מוכנים או אינם יכולים לעבור קולונוסקופיה. לדבריו, השוק הפוטנציאלי לגלולה גדול באופן משמעותי מהשוק לגלולה לצורך אבחון אי סדירויות במעי הדק שהיא האינדיקציה המובילה הנוכחית לגלולת הווידאו.



עם זאת, אנליסטים מציינים כי גיוון אינה טוענת בהודעתה שגלולת הווידאו יכולה להחליף את הקולונוסקופיה באמצעי המועדף (first line). ביצועי הגלולה מהדור השני אינם טובים מביצועי הקולונוסקופיה הווירטואלית - המתחרה הממשית של הגלולה.