שנתיים וחצי לאחר תחילת הניסוים בבני אדם סיאלו הגישה בקשה לרישו ל-FDA

חברת פיתוח המכשור הרפואי סיאלו, הגישה בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (fda) לאישור מערכת אנדוסקופית אותה פיתחה.



המכשיר צפוי להיות מאושר במסלול רישוי למוצרים ברמת סיכון נמוכה, מסלול הנקרא 510(k). החברה צופה כי תקבל אישור מכירות בטווח זמן של חצי שנה.



סיאלו פיתחה מכשיר המותאם לטיפול ומאפשר לרופא לצפות בשורש ובתעלותיו על מנת לבצע טיפול מלא בהוצאתו והוצאת כל הרקמות שלו, כך שלא יהיה צורך בטיפול חוזר. בטיפול השורש האנדוסקופי מבוצע הטיפול תוך שימוש במכשור אופטי בעל קוטר מזערי, בראיה ישירה על גבי מסך המאפשר ראיה של השורש ותעלות השורש בהגדלה ניכרת.



כך ניתן לאבחן ולטפל בשאריות רקמה, תעלות צדדיות וסדקים בתוך השורש בזמן הטיפול. לטענת החברה, השיטה מגבירה את סיכויי ההצלחה של הטיפול לעומת השיטה המסורתית הקיימת כיום. חברת סיאלו החלה בביצוע סדרת ניסויים קליניים בבני אדם בטיפול שורש אנדוסקופי, לפני כשנתיים וחצי, לאחר קבלת אישור "ועדת הלסינקי" לביצוע הניסויים.

כיום סיאלו נסחרת לפי שווי שוק של 37 מיליון שקל בבורסה בתל אביב. החברה נשלטת בידי נחליאלי עליזה, אשתו של פרופ' עודד נחליאלי, מנהל המחלקה לכירורגיה של הפה והלסת בבית החולים הממשלתי ברזילי באשקלון המחזיקה ב-22% ובידי יצחק הניג, מנכ"ל החברה, המחזיק ב-14.3%. בתגובה להודעת החברה עלתה מניית החברה בשיעור מתון של 3.4%.