תוצאות חיוביות בניסוי קליני לאקסלנז - תגיש בקשה לרישוי ל-FDA

חברת אקסלנז ביוסיינס, המפתחת ומוכרת מערכות לאבחון ומעקב אחר מחלות בכבד ובדרכי העיכול, הודיעה על הצלחה נוספת בניסוי קליני שערכה החברה. הניסוי בוצע במרכז הרפואי הדסה לצורך קבלת אישור רגולטורי של מנהלת המזון והתרופות האמריקאי (fda) לשימוש במכשיר irms ובערכת הבדיקה לזיהוי חיידק h. pylori.



בתגובה להודעת החברה עלתה מניית אקסלנז בשיעור של 4%. כיום נסחרת החברה לפי שווי שוק של 141 מיליון שקל, כאשר בין בעלי המניות הגדולים שלה נמנים מורי ארקין והדסית, חברת היישום של בית חולים הדסה.



אקסלנז פיתחה ומוכרת את מכשיר ה-breathid לאבחון ומעקב אחר מחלות בתחום הכבד ודרכי העיכול. במסגרת הניסוי נמדדה נוכחות חיידק ההליקובקטר פיילורי באמצעות מכשיר breathid, אותו מפתחת החברה, ומכשיר ה-irms שנחשב לסטנדרט המוביל (gold standard) בקליניקה לאבחון החיידק.

קבלת אישור fda יאפשר לאקסלנז להרחיב את היצע המוצרים שלה. לרופאים תינתן האפשרות לרכוש את מכשיר ה-breathid לשימוש בקליניקה או לחלופין לשלוח את דגימות הנשימה שנאספו לצורך מדידה במכשיר irms, אשר יהיה ממוקם במעבדות מרכזיות שיוקמו על ידי החברה. מו"מ מתקדם מתבצע עבור הקמת המעבדה הראשונה, שתתרחש במהלך הרבעון הראשון של 2010.



הקמת המעבדות הינה חלק מהתוכנית האסטרטגית של החברה להקמת מערך שיווק למוצרי החברה - מכשירים וערכות הבדיקה - בארה"ב. אקסלנז מעריכה כי שוק אבחון ההילקובטר פיילורי בארה"ב מוערך על ידי החברה בלמעלה מ-6 מיליון בדיקות בשנה. סטיבן איתן, מנכ"ל אקסלנז מעריך כי כבר ב-2010 החברה תגיע למכירות של מיליוני דולרים.



המחקר בוצע באוכלוסייה של 167 מטופלים באמצעות ערכות הבדיקה שפותחו על ידי החברה. תוצאות הניסוי הראו מתאם סטטיסטי של למעלה מ-99.2%, בהשוואה בין השיטות. לאור תוצאות הניסוי, תגיש החברה בקשה לאישור fda לערכת בדיקה ייעודית ל-irms במסלול מהיר בציפייה כי האישור יתקבל כבר ברבעון הראשון של 2010. אישור זה יצטרף לאישור הקיים לאבחון חיידק ההליקובקטר באמצעות מכשיר ה-breathid.