מתחרה חדשה לאייאופטימה של ביולייט: כן פייט תחל בניסוי קליני לטיפול בגלאוקומה

חברת כן פייט ביופרמה, העוסקת בפיתוח תרופות למחלות סרטניות ודלקתיות, החלה בהליכים הרגולטורים לביצוע השלב שני בניסוי קליני לטיפול במחלת הגלאוקומה. הניסוי המבוסס על הצלחתו של ניסוי קודם לטיפול בסינדרום העין היבשה בתרופת ה- cf101. במהלך הניסוי נמצא כי תרופת cf101 מורידה משמעותית את הלחץ תוך עיני, מה שעשוי לשמש כתרופה למחלת הגלאוקומה.



החלטתה של כן פייט בניסוי שלב שני לטיפול בגלאוקומה הינו האינדיקציה השלישית בה תרופת cf101 באה לטפל. בחודש ספטמבר האחרון, הצליחה החברה בניסוי קליני שלב שני, בטיפול במחלת הפסוריאזיס, והצלחה בחודש מאי האחרון בטיפול בסינדרום העין היבשה. הקשר בין פסוריאזיס ובין סינדרום העין היבשה הוא בדלקת אותן המחלות יוצרות. הפחתת הלחץ התוך עיני הינו תוצר של הטיפול ב-cf101. למרות ההצלחה בפסוריאזיס ובסינדרום העין היבשה, לפני כחצי שנה בדקה החברה את יעילות התרופה על חולי דלקת מפרקים שגרונית ונכשלה בניסוי, מה שגרם לצניחה של 50% בערך המנייה באותו היום.



מחלת גלאוקומה היא אחת הסיבות העיקריות לעיוורון ובעולם ישנם כ-90 מיליון חולים. גלאוקומה היא מחלה הגורמת לפגיעה בעצב הראייה. לרוב קשורה בעליית לחץ תוך עייני כתוצאה מכך קטן באיטיות שדה הראיה ההיקפי עד לעיוורון. הטיפול במחלה הוא בעיקרו טיפות עיניים כאשר החיסרון העיקרי הינו יעילות התרופות הקיימות היום בשוק, הענות החולה לטיפול בזמנים הקצובים והדיוק בהזלפת הטיפות. היקף השוק הנוכחי הינו כ- 5.5 מיליארד דולר וצפוי לגדול ל-8.4 מיליארד דולר בשנת 2012.



הניסוי הקליני יתבצע ב-4 מרכזים רפואיים בישראל. בשלב הראשון של הניסוי ישתתפו 40 חולים אשר יטופלו בתרופת ה-cf101 ובתרופת פלסבו במשך 4 חודשים. הניסוי יורחב ל-2 קבוצות מינון נוספות בשלב השני לאחר ניתוח תוצאות הביניים שיתקבלו בסיום השלב הראשון. בתכנון הניסוי השתתף פרופ' קאופמן מאוניברסיטת וויסקונסין בארה"ב, מומחה בתחום.



כן פייט איננה פועלת לבדה בשוק הישראלי, בכדי לפתח פתרון לגלאוקומה. חברת אייאופטימה (ioptima), חברת פורטפוליו של ביולייט הבורסאית, פתחה מערכת לייזר לטיפול במחלה. כיום עומדת החברה לאחר פיילוט מוצלח בהודו, במסגרתו טופלו כ-43 מטופלים, כאשר במידה והפיילוט אכן יצליח, תחל החברה להפיץ את מוצריה בהודו. החברה צופה מכירות בהיקף של מיליון דולר בשנת 2010 ובשנת 2011 היא מקווה להגיע מכירות בהיקף של 10 מיליון דולר.



המערכת של איי אופטימה מבוססת על לייזר הפועל בעזרת פחמן דו חמצני, המאפשר טיפול לא פולשני. החברה קיבלה לאחרונה את אישור ה - ce לשיווק המוצר באירופה והיא נערכת גם בכיוון זה. במקביל נמצאת החברה במגעים מול ה-fda ומצפה להתחיל ניסוי לא גדול, לפי הנחייתו. בשלב זה החברה מאתרת מרכזים רפואיים במקומות נוספים בעולם בהם יוטמע הטיפול. למרות כי עיקר שוק הבריאות העולמי, במונחים כספיים, שוכן בארה"ב ובמערב אירופה, חדירה לשוק ההודי לתאפשר לחברה לבסס עצמה כלכלית לפני שהיא פונה לניסויים קליניים לקראת רישוי ל-fda, הצפויים להעשות בהליך 510(k), הנחשב למזרז יחסית היכול להמשך כחצי שנה.



יהושוע דגני אומר כי כבר כיום יש תרופות המורידות את הלחץ התוך עיני, ומשמשות לטיפול בגלאוקומה. אולם תרופות אלו סובלות משתי בעיות מרכזיות. האחת היא שהן לא מצליחות להוריד את הלחץ מספיק, והבעיה השניה התלויה במטופלים עצמם הנדרשים להשתמש בטיפות עיניים על בסיס יומי, ולאורך כל החיים, מה שיוצר בעיה של עקביות וציות מצד המטופלים (compliance). המוצר של אייאופטימה פותר את שתי בעיות אלו. עוד מוסיף דגני בבוא העת אייאופטימה תהיה פתוחה לשיתופי פעולה.