חשדות: התרופות גנריות מסוימות - ביניהן בודפריון של טבע -נופלות ביעילותן מהתרופות הממותגות

רופאים וחוקרים רפואיים חוששים כי חלק מהתרופות הגנריות שקיימות כיום אינן יעילות כמו התרופות האתיות (כלומר התרופות המקוריות שעל פיהן נוצרו התרופות הגנריות עם תפוגת הפטנט). הבעיה אינה נרחבת, אבל על הצרכנים להיות מודעים לכך – בעיקר בימים אלה שבהם חברות הביטוח בארה"ב מתעקשות שהחולים ייקחו תרופות גנריות. אחת התרופות שהועלו ספקות רבים לגביה היא תרופת budeprion xl 300 של חברת טבע הישראלית, שהיא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם.



ג'ו גריידון, המסקר תרופות זה שלושה עשורים, והיה תומך גדול של שימוש בתרופות גנריות, החל לשים לב לפניות של חולים שהתלוננו על בעיות בשימוש בתרופות גנריות. גריידון, המנהל את אתר הצרכנים people’s pharmacy, החל לקבל לאתר פניות של חולים אשר החליפו את התרופה המקורית בתרופה גנרית, וחוו תופעות לוואי או שמו לב שהסימפטומים למחלתם חוזרים. חלק מהחולים מצאו שמצבם גרוע יותר מלפני שהחלו לקחת תרופות כלל.



"הצרכנים חושבים שתרופות גנריות הן זהות לתרופות המקוריות, אבל לא תמיד זה המקרה", אמר גריידון, שאומר במפורש: "אנחנו מעודדים שימוש בתרופות גנריות ב-100%".



ישנם רופאים מומחים בארה"ב, בעיקר קרדיולוגים ונוירולוגים, המודאגים מהתרופות הגנריות מכיוון ששינוי קל במרכיבי התרופה עלול להיות משמעותי לבריאותו של החולה. האקדמיה לאמריקאית לנוירולוגיה פרסמה מסמך עמדה המבהיר בין היתר: "האקדמיה מתנגדת להחלפת תרופות למניעת פרכוסים בתרופות גנריות בטיפול באפילפסיה מבלי קבלת אישור מרופא".



לאחר שמאות קוראים הציבו באתר סיפורים בנוגע לבעיות בתרופות גנריות - ובעיקר בתרופות בודפריון xl 300 נוגדת הדיכאון המיוצרת על ידי טבע, תרופות הלב טופרול xl ותרופת קפרה נגד התקפים – החליט גריידון לעבוד עם מעבדה עצמאית לבחון את הנושא.



המעבדה מצאה כי בודפריון xl משחררת חומר אקטיבי בקצב שונה מאשר התרופה האתית – וולבוטרין xl 300. גריידון והמעבדה שיערו כי קצב התפרקות התרופה עלול להיות הגורם לתופעות הלוואי והירידה ביעילות עליהן דיווחו הצרכנים.



ה-fda העריך כי לאחר 24 שעות לחולה צריכה להיות אותה כמות של תרופה בדם כמו לאחר לקיחת התרופה האתית, כך שלא צריך להיות הבדל ביעילות. "אנחנו עדין מבולבלים", אמר גארי ביולר, מנהל המשרד לתרופות גנריות ב-fda (מינהל התרופות והמזון בארה"ב).



טבע הודיעה כי תערוך ניסויי מעבדה לתרופה ותשווה את תוצאותיה לתוצאות התרופה המקורית. דוברת טבע אמר ל"ניו יורק טיימס" בהודעת דואר אלקטרוני כי החברה עובדת עם ה-fda על מחקר שנועד לעלות על השאלות "שהועלו על ידי הצרכנים ספציפית בנוגע לתרופה".



"אנחנו מאמינים כי המחקר והתוצאות שיעלו ממנו יספקו תמיכה מדעית נוספת לכך שהמוצר שקול מבחינה ביולוגית לתרופה המקורית", אמרה הדוברת.



חברות הביטוח בארה"ב טוענות כי אין הבדל בין תרופות גנריות לאתיות, ופרסמו מחקר שהראה כי אין הבדל בין אנשים שאושפזו בעקבות התקף אפילפסיה, וקיבלו טיפול באמצעות תרופות אתיות – ובין אלה שקיבלו תרופות גנריות.



מינהל התרופות והמזון בארה"ב עומד מאחורי התרופות הגנריות ומאחורי שיטותיו לאשר אותן. "לא ראינו מחקרים מספקים שיראו שתרופות גנריות לא טובות כמו המקוריות", אמר ביולר. "אנחנו מאמינים שהתרופות הגנריות שאנחנו מאשרים יסייעו לכולם", הוא הוסיף



אגודת הרפואה האמריקאית מסכימה עם עמדת ה-fda. דובר הקבוצה אמר ל"ניו יורק טיימס": "עמדת האגודה היא שבאופן כללי תרופות גנריות עובדות ממש כמו התרופות המקוריות".