מזור השלימה בהצלחה בדיקות של ה-FDA בדרך לשוק של 335 מיליון דולר

>> מניית מזור טכנולוגיות ניתרה ב-9.4% במחזור של 7.4 מיליון שקל אתמול, לאחר שהחברה עשתה צעד חשוב בדרך לקבלת אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) לשווק משתלי lif-go שמיועדים לקיבוע חוליות בעמוד השדרה.

המשתלים של מזור נבדקו במעבדה בלתי תלויה ומוסמכת בידי ה-fda במסגרת בדיקות חוזק ויציבות, ובהתאם לדרישות שהעמיד ה-fda, וכן לאחר שהמשתלים נבדקו בהשוואה למוצרים הקיימים האחרים בשוק ומיושמים בייצוב חוליות עמוד השדרה בעת ניתוחי גב.



השלמתן בהצלחה של הבדיקות הביומכניות של משתלי ה-lif-go והוכחת עמידות המשתלים הן מרכיב הכרחי לצורך קבלת אישור fda, ויאפשרו למזור להגיש בקשה לאישור המוצר בארה"ב.



מנכ"ל מזור טכנולוגיות, אורי הדומי, ציין שהבדיקות נעשו בהתאם לדרישת ה-fda לפתח שתלים ייעודיים ולבדוק את עמידותם, שאינם נדחים בידי הגוף, וכן את התאמתם הביומכנית, כך שהמשתלים עומדים במספר הזעזועים שעובר עמוד השדרה במשך חיי אדם מבלי להישבר ומבלי לגרום נזק לחוליות.



הוא העריך שהבקשה תוגש בחודשים הקרובים ושתהליך האישור ייארך 3-6 חודשים - כך שמזור תוכל להתחיל לשווק את המוצר עוד ב-2010. המוצר lif-go, שפותח בידי cleveland clinic, מקבע חוליות בעמוד השדרה תוך שימוש ב-spine assist, שהוא רובוט מינאטורי שמסייע למנתח למקם במדויק את מיקום השתל.



משתלי lif-go שכבר קיבלו אישור שיווק מרשות הבריאות האירופית (ce) ניתנים להחדרה לגוף המנותח בהליך זעיר פולשני מדויק, לעומת ניתוח פתוח שכולל חיתוך שרירים, חשוף לזיהומים, וכן כרוך באשפוז של 4-5 ימים ותהליך שיקום של שלושה חודשים.



הדומי ציין ש-500 אלף ניתוחי עמוד שדרה מתקיימים בארה"ב מדי שנה. הוא העריך שמערכת lif-go לקיבוע חוליות רלוונטית ל-50-100 אלף מהם, כשההחזר שמשולם בידי חברות ביטוח הבריאות הוא 6,700 דולר לניתוח, כך שהפוטנציאל בארה"ב הוא 335 מיליון דולר בשנה.



לדבריו, החברה ביצעה עד כה 1,100 ניתוחים בעמוד השדרה אמצעות spine assist ב-15 בתי חולים בגרמניה, ישראל ורוסיה, ועד כה לא נגרם נזק לאף לא אחד מהמנותחים.



מזור - שמוחזקת בידי ג'ונסון אנד ג'ונסון (5%), קרנות הון הסיכון alice ventures (16.4%) ומשקיעים מוסדיים מקבוצת מגדל (15.1%) - נסחרת בשווי שוק של 158 מיליון שקל. זאת לאחר עלייה של 15.6% מתחילת 2010.