המניה של חברת יורדת ב-4.5% במחזור של 8.3 מיליון שקל לאחר שהחברה המוחזקת פרוטליקס הודיעה על עיכוב אפשרי בהליך האישור של התרופה uplyso לטיפול במחלת הגושה.
פרוטליקס הודיעה הבוקר שרשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) ביקשה ממנה נתונים נוספים בנוגע להיבטים כימיים, יצוריים ובקרה (cmc) של מסמכי בקשת האישור שהוגשו על ידי פרוטליקס, ציינה החברה כי ה-fda לא ביקש נתונים נוספים בנוגע לניסויים הקליניים והפרה קלינים של התרופה.
פרוטליקס ציינה שהנתונים הנוספים שהתבקשו התמקדו בתיקוף של תהליכי הייצור במתקן הייצור שעבר הליך שדרוג ברבעון הרביעי של 2009. השדרוג נועד לעמוד בדרישות התקן המחמירות ביותר (gmp) ובמטרה להרחיב את הייצור לקראת השווק העתידי.
ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס, אמר שהחברה מסרה ל-fda את תוכנית ההרצות של תהליך הייצור במתקן המשודרג אולם ציין שה fda ביקש לראות את נתוני ההרצות של תהליך הייצור. אביעזר אמר שהנתונים שה fda מבקש נוגעים לרמת ההדירות של תהליך היצור במתקן המשודרג כלומר יכולתה של החברה לייצר באמצעות המתקן מולקולות זהות זו לזו.
פרוטליקס העריכה שהנתונים ימסרו ל-fda במהלך הרבעון השני של 2010. פרוטליקס העריכה שהיות שקיבלה מעמד של תרופת יתום עבור התרופה uplyso, ומכיון שמעמד זה מאפשר הגשת הבקשה ל-fda בשלבים הרי שהתאריך הקובע לרישום (pdufa) צפוי להינתן על ידי ה fda עם הגשת הנתונים הנוספים.
אורכו של העיכוב תלוי בשאלה האם ה fda יפסיק לבחון את בקשת האישור של פרוטליקס עד לקבלת הנתונים או שימשיך בבחינת הנתונים שקיבל למעט הנתונים החסרים. בהנחה שתהליך הבדיקה יימשך עשוי העיכוב להגיע למספר חודשים.
העיכוב עלול להשפיע לרעה על נתח השוק של פרוטליקס מול מתחרותיה :ג'נזיים ששולטת בשוק אולם מנסה לשקם את מעמדה בשוק לאחר תקלות בתהליך בקרת האיכות במערך הייצור שגרמו להפסקת השווק, המתחרה השניה היא חברת שייר שה fda התחייב לתת את תשובתו לבקשת אישור השווק שלה עד לסוף פברואר 2010.
פרוטליקס חתמה בראשית דצמבר 2009 על הסכם עם חברת פייזר ולפיו שתי החברות ישתפו פעולה בשווק התרופה מחוץ לישראל. כחלק מההסכם קיבלה פרוטליקס תשלום ראשוני של 60 מיליון דולר וצפויה לקבל תשלומים נוספים של 55 מיליון דולר אם תעמוד באבני דרך שמתייחסים לאישור השווק במדינות השונות. פרוטליקס שתייצר את התרופה תקבל 40% מהתמורה מהמכירות.
פרוטליקס הגישה את הבקשה במחצית דצמבר 2009 לאשר את התרופה uplyso לטיפול במחלת
הגושה. מדובר מחלה תורשתית שנובעת מחסרון באנזים מפרק שומנים וגורמת להצטברות שומנים
באברים פנימיים בגוף כמו הטחול.
מספר החולים במחלה נאמד ב-10,000 בעולם כולו ומספר החולים המטופלים ב 5,200. שוק
התרופות למחלה נשלט על ידי סרזיים של חברת ג'נזיים. מכירותיה של התרופה מסתכמות
ב 1.25 מיליארד דולר בשנה האחרונה.
פרוטליקס נופלת ב-14% לפני המסחר: הודיעה על עיכוב בקבלת אישור מה-FDA לתרופה למחלה תורשתית
יורם גביזון
2.2.2010 / 14:45