מנהל המזון והתרופות האמריקאי: עיכוב של שנה באישור תרופות גנריות; הנפגעים העיקריים: הצרכנים

תרופות גנריות מחכות כיום לאישור לשיווק במשך שנה יותר לעומת 2005, בשל עומס בקשות המצטבר במנהל המזון והתרופות האמריקאי (fda), רגולטור שוק התרופות בארה"ב. העיכובים גורמים לכך שתרופות מקוריות ממשיכות להיות היחידות בשוק גם לאחר תום הפטנט עליהן, שכן טרם אושרו לשיווק הגירסאות הגנריות שלהן. הדבר עולה לצרכנים ולממשלה בארה"ב מאות מיליוני דולרים מדי שנה, להערכת אנליסטים של המגזר.



נציבת המנהל, ד"ר מרגרט המבורג, אומרת כי בכוונתה להאיץ את התהליך. "זו בעיה אמיתית, ואין בכוונתי להעמיד פנים כי הסטטוס קוו הזה מקובל עליי", אמרה בפגישה של איגוד יצרניות התרופות הגנריות. המבורג אמרה כי מחלקת התרופות הגנריות במנהל נאבקת בקשיי תקציב, וציינה פתרון אפשרי לבעיה - הטלת עמלות על חברות המבקשות אישור לתרופות גנריות.



לפני 5 שנים, המנהל היה נוהג לאשר תרופה גנרית חדשה תוך 16.3 חודשים מהגשת בקשת האישור, לפי דו"ח שפירסם המנהל. בשנה שעברה נדרשו לכך 26.7 חודשים, לפי הדו"ח, בשל מחסור בכוח אדם וגידול במספר הבקשות.



תרופות גנריות מהוות כ-70% משוק התרופות במרשם האמריקאי כיום, ולהערכת ד"ר המבורג, חסכו לצרכנים בארה"ב כמעט 750 מיליארד דולר בעשור האחרון. אך מספר הבקשות לתרופות חדשות עולה על יכולת המנהל לעבור עליהן, לבדוק אותן ולאשר או לפסול אותן, לדבריה. כתוצאה מכך, כיום מחכות כ-2,000 בקשות לאישור - כפליים מהצטברות הבקשות ב-2005.



"זה פשוט מדהים", אומר פול ביזארו, מנכ"ל יצרנית התרופות הגנריות ווטסון פרמסוטיקלס ויו"ר איגוד יצרניות התרופות הגנריות. "מדובר באובדן חיסכון ישיר לצרכנים". יצרניות התרופות הגנריות טוענות כי היעדר המימון של המנהל מונע מהצרכנים גישה לתרופות זולות יותר. לחטיבת התרופות הגנריות במנהל תקציב בסך 51 מיליון דולר בשנת הכספים 2010 - עלייה של 10 מיליון דולר לעומת 2009.



ראשי המגזר טוענים כי בתקופה בה הממשל מנסה למצוא דרכים להוזיל את ביטוח הבריאות עבור הצרכנים האמריקאים, הוא מזניח את אחד הפתרונות הבולטים ביותר. "זהו חלק של מערכת הבריאות שהדגים את הערך המירבי אך זוכה למיעוט המימון", אומר דגלאס בות, מנכ"ל הפעילות האמריקאית של אקטביס האיסלנדית.



70.4% מתוך 2.9 מיליארד מרשמים שניתנו בארה"ב בשנה שעברה היו של תרופות גנריות. עם זאת, תרופות גנריות זכו ל-15% בלבד מההוצאות על תרופות במרשם בארה"ב בשנה שעברה, לפי חברת המחקר ims הלת'. ההאטה באישורי התרופות הגנריות פוגעת בסופו של דבר בצרכנים ובממשל האמריקאי, כיוון שמחירי התרופות נותרים גבוהים זמן ממושך יותר, בהיעדר גירסאות גנריות בשוק.



בנאומה, ציינה ד"ר המבורג כי ההמתנה הארוכה לאישור נובעת לא רק מהיעדר משאבים, אלא גם מזינוק בבקשות לאישור תרופות גנריות. מאז 2003 מקבל המנהל כ-800 בקשות לאישור מדי שנה, לעומת 330 בקשות בממוצע לשנה בעשור שקדם לכך, לדברי גרי ביולר, מנהל חטיבת התרופות הגנריות במנהל. ביולר מסביר כי כל גירסה גנרית מיוצרת באופן שונה מעט, ויש לה נתונים משלה על הרכיבים הפעילים. "זה לא שיש לנו ערימה גדולה ואנחנו רק חותמת גומי. בכל אישור מושקעת עבודה משמעותית", אומר ביולר.



ד"ר המבורג אמרה כי היא מקווה שהקונגרס יחוקק חוק שיטיל עמלות על יצרניות תרופות גנריות המעוניינות להגיש תרופה לאישור. נשיא ארה"ב, ברק אובמה, כלל הצעה כזו בהצעת התקציב שלו. לפי הצעת אובמה, עמלה שכזו צפויה להניב לממשל הכנסות בסך 38 מיליון דולר. המבורג הציעה גם מערכת תיעדוף שתאפשר למנהל לזהות את התרופות החיוניות ביותר, ולזרז את הטיפול בהן.



איגוד יצרניות התרופות הגנריות ובכירים בחברות תרופות אמרו כי הם יקדמו בברכה תכנית עמלות, כל עוד זו תהיה דומה לתכנית קיימת עבור תרופות מקור. "אנו תומכים בעמלה, רק מבקשים שהצעה שכזו תכלול גם מדדי ביצוע", אמר ויליאם מארת, מנכ"ל טבע באמריקה הצפונית. יצרניות תרופות מקור "משלמות 1.2 מיליון דולר, והבקשות שלהן מטופלות. גם אנחנו זקוקים שהבקשות שלנו יטופלו במהירות".