טבע זכתה במשפט נגד ה-FDA: תשווק בלעדית תרופה לטיפול ביתר בלחץ דם; הרווח הצפוי - 260 מ' ד'

חברת זכתה במשפט כנגד רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) על זכותה לקבל בלעדיות של 6 חודשים בשיווק הגרסה הגנרית של cozaar & hyzaar שפותחה על ידי חברת מרק. המכירות בארה"ב של התרופה, שמיועדת לטיפול ביתר לחץ דם, הסתכמו ב-1.5 מיליארד דולר, על פי נתוני סוכנות המחקר הרפואי ims.



בית המשפט לערעורים קיבל את הערעור של חברת טבע על החלטת בית משפט מחוזי מיולי 2009 שתמך בהתנגדות של ה-fda לתת לטבע בלעדיות, ושלח את רשות המזון והתרופות לדון מחדש בבקשה. טבע הגישה את הבקשה לשיווק התרופה על פי סעיף 4 לחוק הץ' ווקסמן, שמקנה בלעדיות של 6 חודשים בשיווק גירסה גנרית לחברה הראשונה שתערער בהצלחה על תוקפו של הפטנט המגן על התרופה המקורית.



אלא שעוד בטרם הוכרע משפט הפטנטים על התרופה, הסירה חברת מרק את הפטנט השנוי במחלוקת מספר הפטנטים (orange book) ובעקבות זאת ה-fda, בהסתמך על שינוי בחקיקה מ-2003, טען שלטבע לא מגיעה בלעדיות מכיוון שהפטנט הרלוונטי עליו עירערה כבר לא קיים. בעקבות הזכייה במשפט, טבע תוכל לשווק בבלעדיות את התרופה החל מאפריל 2010, כאשר יפקע תוקפו של פטנט נוסף שמגן על התרופה.



השיווק הבלעדי במשך 6 חודשים עשוי להגדיל את מכירותיה של טבע ב-260 מיליון דולר, ואת הרווח הנקי של החברה ב-130 מיליון דולר, כלומר 14 סנט למניה, בהנחה שמחיר התרופה יישחק ב-30% לאחר השקת הגירסה הגנרית ובהנחה שטבע תנגוס בנתח של 50% מהשוק כולו בתקופה זו.