תוקפו של הפטנט הישראלי המתייחס למרכיב הפעיל בתרופת הציפרלקס לטיפול בדיכאון ובחרדה לא יוארך. כך קבע היום הרכב שופטים של בית המשפט העליון.
בזכות פסק הדין יוכלו החברות הגנריות שייצרו את התרופה להמשיך בייצורן והתרופה שעלתה בעבר 140 שקל לחפיסה חודשית במינון של 10 מ"ג הוזלה למחיר של כ-30-20 שקל לחפיסה.
בשנת 2003 הקימה חברת התרופות המקוריות (אינובטיביות) מדנמרק לונדבק חברת בת בישראל שמשווקת את מוצרי המפעל, ועוסקת במחקר ופיתוח מקומי. ציפרלקס היא התרופה החשובה והמפורסמת ביותר של לונדבק והיא הושקה בישראל ב-2003.
פיתוח התרופה החל עוד בשנות ה-70', אז פיתחה החברה תערובת בשם ציטלופרם שהתגלתה כיעילה לטיפול בדיכאון. ב-1988 הצליחו מדעני לונדבק לגלות דרך ייצור חדשה והצליחו לבודד את הרכיב האחראי לרוב הפעילות האנטי דכאונית של הציטלופרם. לונדבק החלה בפיתוח המוצר החדש וב-1989 הגישה בקשה לרישום פטנט בישראל. בקשת החברה התקבלה וב-1995 והוענק לה פטנט בגין הרכיב הבודד שזכה לשם אסטילופרם.
ב-1996 הותרה תרופה בשם ציפרמיל, שהמרכיב הפעיל שלה הוא ציטלופרם, לשיווק בישראל. ב-2002 נרשמה הציפרלקס בפנקס התכשירים הרפואיים של משרד הבריאות.
בשל הצורך לפתח תרופה יעילה ובטוחה הליך אישור התרופה ארך שנים רבות ובפועל מתוך תקופת חיי הפטנט המקורית, שהיא 20 שנה מיום הגשת הבקשה ב-1989 ועד 2009, נותרו ללונדבק שש וחצי שנים ליהנות מהפטנט. החברה הגישה בקשות להארכת תוקף הפטנט ובקשותיה אושרו ב-19 מדינות. רשם הפטנטים בישראל דחה את הבקשה להאריך את הפטנט. הרשם קבע כי יכולת הריפוי המשופרת של הרכיב הבודד לעומת התערובת אינו מוביל בהכרח למסקנה שמדובר בחומר פעיל אחר כהגדרתו ומשמעותו בחוק הפטנטים לעניין הארכת תוקף פטנט. הרשם קבע עוד כי ההגדרה במדינות בהן הוארך הפטנט של המונח "חומר פעיל" שונה מההגדרה בדין הישראלי.
לונדבק ערערה על החלטת הרשם לבית המשפט המחוזי בירושלים במרץ 2009, שלושה חודשים לפני פקיעת הפטנט. חמישה ימים לפני פקיעתו דחה בית המשפט המחוזי את ערעור החברה וקבע כי לחברות גנריות מקומיות התאפשר להתחיל בהכנות לצורך רישוי התרופה הגנרית עוד בתקופת הפטנט ולצאת לשוק עם התרופה מיד עם פקיעת הפטנט.
לונדבק, שציפרלקס היוותה 70% ממכירותיה, הגישה בקשת רשות ערעור על פסיקת בית המשפט המחוזי ובקשתה התקבלה. לטענת החברה באמצעות עו"ד ריצ'רד לוטי הבדיקה של רשם הפטנטים היתה צריכה להיות טכנית והיה עליו לבדוק האם קיימת תעודת רישום קודמת בפנקס התכשירים בה ניתן היתר לשימוש רפואי במרכיב הפעיל הספציפי שלגביו התבקשה הארכת תוקף הפטנט. כן נטען כי המרכיב הפעיל בציפרמיל שנרשמה ב-1989 שונה מזה של הציפרלקס.
חברת אוניפארם והתאחדות התעשיינים-איגוד הכימיה והפרמצבטיקה טענו בתשובתן כי אין לתת רשות ערעור מאחר שמרגע שהפטנט פקע מדובר בדיון אקדמי בבית המשפט שלא תהיה לו השלכה על המציאות העסקית. כן נטען כי השאלות המשפטיות התעוררו בעבר והן נדונו והוכרעו. החברות, המיוצגות על ידי עו"ד טל בנד ועדי לויט, טענו כי "לונדבק נקטה בדרך של השתלחות חסרת רסן הן ברשם הפטנטים והן בבית המשפט המחוזי".
השופט יורם דנציגר שכתב את פסק הדין קבע כי הדיון בעניין הפך לאקדמי מכיוון שהחברות הגנריות, ובהן חברת , כבר החלו בייצור התרופה הגנרית ולכן אין מקום כי בית המשפט יידרש כעת לבקשה להאריך את הפטנט. השופט ציין כי לונדבק לא דייקה בסיווג הציטלופרם ובטענותיה התייחסה אליו לעיתים כתערובת ולפרקים כתרכובת. דנציגר הוסיף כי לא מצא פסול במבחן אותו הפעיל רשם הפטנטים ואשר בית המשפט המחוזי לא מצא מקום להתערב בו. לונדבק חוייבה בהוצאות משפט בסך 40 אלף שקל.
בימ"ש: הפטנט על תרופת הציפרלקס נגד דיכאון לא יוארך - חברות גנריות יוכלו להמשיך לייצרה
הילה רז
15.3.2010 / 17:25