טבע הגישה בקשה לאשר גרסה גנרית של תרופה לטיפול בהפרעת קשב שהשיקה שייר הבריטית ב-2009

חברת הגישה בקשה לאשר גרסה גנרית של התרופה intuniv של חברת שייר, המיועדת לטיפול בהפרעות קשב (adhd) בילדים ובמבוגרים. שייר הבריטית השיקה את התרופה בארה"ב ב-2009 ומכירותיה הסתכמו ב-5.4 מיליון דולר בלבד.

טבע הגישה את הבקשה על פי סעיף 4 לח הץ' ווקסמן, שייקנה לה בלעדיות של 6 חודשים בשיווק הגרסה הגנרית לתרופה אם תוכיח בהצלחה שהפטנטים המגנים על התרופה אינם תקפים. טבע מערערת על תוקפם של שניים מתוך שלושת הפטנטים שמגנים על התרופה עד 2020 ו-2022, אולם אינה מערערת על תוקפו של פטנט שמגן על התרופה עד 2015. טבע תהיה מנועה מלשווק את הגרסה הגנרית לתרופה עד לספטמבר 2012 או עד לזכייתה במשפט הפטנטים, המוקדם מבין השניים.

זהו ניסיון נדיר יחסית לאתגר פטנט על תרופה בשלב כה מוקדם של התפתחות המכירות. אורי הרשקוביץ, אנליסט בקרן גלובל הלת'קייר של קבוצת ספירה, מסביר ש-intuniv שייכת לקבוצה חדשה וצומחת של תרופות לטיפול בהפרעות קשב. קבוצת התרופות הזו מתאפיינת בכך שבניגוד לתרופות ותיקות כמו ריטלין ואדרל, קבוצה זו אינה מייצרת תגובות מעוררות כמו סמים ממריצים ולא ניתן לנצל אותה לרעה כסם.



תרופה זו, יחד עם התרופה strattera של איליי לילי, צוברת נתח שוק על חשבונן של התרופות הוותיקות בעלות ההשפעה המעוררת. הרשקוביץ ציין ש-intuniv נגסה בנתח של 2% במונחי מרשם, אולם מכיוון שהיא מתומחרת במחיר כפול מהמחיר של התרופות הוותיקות, היא מחזיקה בנתח של 4% משוק התרופות לטיפול בהפרעות קשב במונחים כספיים. הרשקוביץ העריך שמכירותיה של intuniv יגיעו בספטמבר 2012 - עם סוף התקופה שבה טבע מנועה מלשווק גרסה גנרית - למכירות של 200 מיליון דולר לשנה.



הרשקוביץ העריך כי טבע תנסה לתקוף גם את הפטנט שמגן על התרופה עד 2015 וצפה ששייר וטבע ינהלו משא ומתן לפשרה במשפט הפטנטים, כך שטבע תזכה בתקופת בלעדיות מצד אחד, אך הפטנט יישאר על כנו ואיתו הבלעדיות בידי שייר לעוד מספר שנים.



טבע ושותפתה אקטיב ביוטק נערכות לשלב השני בניסוי בבני אדם בתרופה לקווינימוד לטיפול במחלת הזאבת. מחלה זו היא מחלה אוטואימונית כרונית, שבה מערכת החיסון של הגוף תוקפת אותו, והיא גורמת לפגיעה במערכות רבות בגוף כמו מפרקים, כלי דם, מערכת העצבים המרכזית המוח וכליות. שמה של המחלה נובע מפריחה המופיעה על פני החולים המזכירה את הכתמים הלבנים על פניהם של זאבים.