פרוטליקס החלה בניסוי קליני בשלב ראשון ב-prx-105, אצטילכולינאסטרז אנושי המבוטא בתאי צמח מהונדסים גנטית אשר עבר תוספת פגילציה, ופותח להתוויית הגנה ביולוגית. הניסוי ייערך במתנדבים בריאים אשר יקבלו הזרקה תוך ורידית של החלבון prx-105.
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (fda) ומשרד הבריאות הישראלי אישרו את הבקשה למחקר ראשוני בתרופה חדשה (exploratory ind) והתחלת ניסוי קליני בשלב ראשון. ניסויים פרה קליניים שנערכו בבעלי חיים הוכיחו הצלחה של prx-105 בהגנה על חיות שנחשפו לזרחן אורגני המדמה גז עצבים, גם בשלב המניעה לפני הרעלה וגם כטיפול לאחר חשיפה לרעלן. כמו כן, הוכחו נתוני בטיחות של-prx-105 כאשר הוא ניתן למכרסמים בניסוי פרה קליני מנוטר, בתנאי מעבדה נאותים (glp).
לפני בקשה לאישור סופי לשיווק ה-prx-105 ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (fda) ורשויות נוספות בעולם, יידרשו ניסויי בטיחות נוספים במתנדבים בריאים ובחיות מעבדה, אולם לא יידרשו ניסויי יעילות (שלב שני ושלב שלישי) בבני אדם בשל טבעה של ההתוויה הקלינית.
גזי עצבים מסוג זרחנים אורגניים נקשרים ומדכאים את פעילות האצטילכולינאסטרז, אנזים אנדוגני שתפקידו לפרק את המוליך העצבי אצטילכולין. עיכוב זה מוביל להצטברות רעילה של אצטילכולין, ולכך יש השפעות מזיקות על מערכות מרכזיות בגוף הכוללות את הלב, הריאות ומערכת העצבים המרכזית.
prx מתפקד כמסלק ביולוגי (bioscavenger) של זרחנים אורגניים ובכך מאזן את רמות האצטילכולין
. החברה נמצאת במגעים עם הרשויות האזרחיות והצבאיות בארה"ב ובישראל בקשר לפרויקט זה.
פרוטליקס נמצאת בשלבים מתקדמים לקראת שיווקה של התרופה הראשונה שפיתחה החברה, למחלת הגושה. ג'נזיים שולטת בשוק זה, אולם מנסה לשקם את מעמדה בשוק לאחר תקלות בתהליך בקרת האיכות במערך הייצור שגרמו להפסקת השיווק. המתחרה השנייה היא חברת שייר.
פרוטליקס החלה בניסוי שלב ראשון באנזים המיועד להגנה מגז עצבים
ניר צליק
17.3.2010 / 16:33