שימוש בגלולת האקורדיון של אינטק פארמה האריך משך ספיגת התרופה ל-11 שעות

חברת אינטק פארמה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות, מדווחת כי השלימה את עיבוד נתוני תוצאות הניסוי הקליני המסכם של phase i לפיתוח גלולת האקורדיון המשולבת עם תרופת הבקלופן לטיפול בעוויתות שרירים של חולי טרשת נפוצה, חולים בשיתוק ילדים ופגועים כרוניים בעמוד השדרה.



התוצאות הראו כי משך הספיגה של תרופת הבקלופן בדם הוארך משמעותית לכדי 11 שעות לעומת משך ספיגה של 2.5 שעות של התרופה המשווקת כיום.



המשמעות היא, שמתן חד יומי של האקורדיון-בקלופן, שקול למתן של שלוש פעמים ביום (כל 8 שעות) של התרופה המשווקת כיום. בנוסף לכך, הושגה הפחתה משמעותית של תנודתיות רמות התרופה בדם. מדובר באקורדיון יעודי המכיל את תרופת הבקלופן, אחת התרופות הרווחות בשימוש בספסטיסיטי (עוויתות שרירים). התרופה ניתנת כיום, לטיפול בספסטיסיטי, כ 3- עד 4 פעמים ביום ומאופיינת בתנודתיות רבה ברמות התרופה בדם ובתופעות לוואי.



הניסוי המסכם בוצע ביחידה לניסויים קליניים, תחת אישור ועדת האתיקה שלב בבית החולים סורוקה בבאר שבע. הניסוי בוצע בהצלבה ב-12 מתנדבים בריאים, אשר קיבלו את גלולת האקורדיון- בקלופן ובמקביל, את תרופת הבקלופן כפי שהיא משווקת כיום. הניסוי בדק את רמות התרופה בדם במשך כ-24 שעות לאחר מתן התכשירים.



בחברה מעריכים כי בארה"ב, כ-925 אלף חולים במחלות שונות הסובלים עקב גם מעוויתות שרירים. עוויתות שרירים מתאפיינת במתח שרירים מוגבר, הגורם להפרעה לתנועה ומתרחשת אצל כ-50% מהחולים בטרשת נפוצה, כ-80% מהחולים בשיתוק ילדים ואצל 65-78% מהאנשים הפגועים באופן כרוני בעמוד השדרה. גם שבץ הוא גורם לעוויתות שרירים.



צבי יוסף, יו"ר אינטק פארמה, מציין כי "ההצלחה בניסוי זה, בהמשך להצלחה בחלק הראשון של phase iia עם מוצר האקורדיון לבודופה לטיפול בפרקינסון והכניסה המתוכננת ל-phase ii עם מוצר האקורדיון - זלפלון להפרעות שינה, מעמידות את אינטק פארמה בעמדת זינוק מבחינת מגוון המוצרים שלה ומבחינת השלב המתקדם של כל אחד מהם".



מנכ"ל אינטק פארמה, גיורא קרני, מסר כי "הצלחה זו מתווספת לתוצאות הטובות שהשיגה החברה עד כה בכ-20 ניסויים קליניים שביצענו. הפוטנציאל העסקי והטיפולי של גלולת האקורדיון מבוסס על פיתוח מספר מוצרים במקביל, במסלול רגולטורי מקוצר וזול יחסית, עד שלבים קליניים מתקדמים ומסחורם, כל אחד בנפרד, לחברות רב לאומיות".



המשנה למנכ"ל ומנהל העסקים הראשי, זאב וייס, מסר כי "בקלופן היא דוגמא נוספת לתרופות שנספגות בעיקר או רק בחלק העליון של המעי. בגלל חלון הספיגה הצר של התרופה אין כיום בשוק תכשיר בקלופן בשחרור מושהה, דבר שמחייב מתן רב פעמי ביום, עם תנודתיות חריפה ברמות התרופה בדם במהלך היממה. גלולת האקורדיון מאפשרת 'קיבוע' של התרופה בקיבה, בסמיכות לחלון הספיגה שלה ו'אינפוזיה' שלה לאותו חלון, במשך שעות רבות. כך יכול מתן חד פעמי עם האקורדיון, להחליף מתן רב פעמי".