טבע צפויה להפסיד במשפט נגד פייזר על תרופת הפרוטוניקס; המניה יורדת ב-1.5%

טבע נחלה תבוסה משפטית כואבת ביום שישי האחרון, כאשר חבר המושבעים בבית משפט מחוזי בניו ג'רזי פסק כי הפטנט שמגן על התרופה פרוטוניקס (protonix) לטיפול בהחזר תוכן חומצי מהקיבה לוושט עד ינואר 2011 אינו טריוויאלי, כפי שטענה טבע, ועל כן הוא תקף. השופט עשוי אמנם לפסוק בניגוד לדעת המושבעים, אולם הסבירות לכך נמוכה. אם יקבל את דעתם, טבע תפסיד בפעם הראשונה במשפט על השקה בסיכון של תרופה רבת מכר.



האסטרטגיה העסקית של חברת טבע בשוק האמריקאי התבססה בשנים האחרונות, במידה לא מועטה, על השקת גרסאות גנריות של תרופות רבות מכר, אף שהיא עשויה להפסיד במשפטי הפטנטים שיתנהלו לאחר מכן בינה לבין היצרניות המקוריות של התרופות.



טבע לקחה על עצמה סיכון מחושב שתפסיד במשפטים אלה, וגרפה במקרים רבים רווחים של מאות מיליוני דולרים משיווק בלעדי של תרופות במשך שישה חודשים. אסטרטגיה זו, המכונה השקה בסיכון (launch at risk), עומדת לגבות מטבע בפעם הראשונה מחיר כבד.



טבע טענה כי הפטנט אינו תקף משתי סיבות: משום שאין בו התקדמות המצאתית, ועל כן הוא מובן מאליו, ומשום שהחברה שפיתחה אותו - ויית' (wyeth), שנרכשה באוקטובר 2009 בידי פייזר - ביצעה הגנה כפולה על אותו תחום המצאתי (double patenting) כדי להאריך את תקופת המונופול על שיווקו. טבע, שמתכוונת לערער על ההחלטה של המושבעים, טוענת כי השופט הוא שצריך להכריע בנוגע לטענתה בדבר ההגנה הפטנטית הכפולה - ולא חבר המושבעים.



ד"ר רוני גל, אנליסט בכיר בחברת bernstein research, מעריך את פוטנציאל הפיצויים שטבע תידרש לשלם אם לא תגיע לפשרה עם פייזר ב-1.2 מיליארד דולר. גל מעריך שהפסד ההכנסות לפייזר בתשעת הרבעונים האחרונים כתוצאה מהשקת גרסאות גנריות היה 2.9 מיליארד דולר, והפסד הרווח הסתכם ב-1.5 מיליארד דולר. גל מעריך שטבע אחראית ל-80% מהנזק שנגרם לפייזר בהתבסס על נתח השוק הממוצע שלה, לעומת סאן (sun) ההודית ששיווקה גם היא גרסה גנרית.



ייתכן הסדר פשרה



להערכת גל, אף שטבע יכולה לנסות לערער על החלטת המושבעים, היא עשויה להעדיף הסדר פשרה שיכלול בנוסף לפרוטוניקס גם את ליפיטור, התרופה הנמכרת בעולם להפחתת כולסטרול, שמכירותיה בארה"ב הסתכמו ב-5.7 מיליארד דולר ב-2009. גל מעריך כי הנזק לטבע, בהתחשב בהסדר ובהתחשב בביטוח שיש לה למקרים אלה, מגיע ל-700 מיליון דולר - שווה ערך לפגיעה של 7-8 סנט ברווח למניה ב-2010.



תרופות אחרות שעשויות להיכלל בהסדר מסוג זה בין טבע לבין פייזר ומשמשות מושא לתביעות פטנטים הן דטרול (detrol) ולה דטרול, לטיפול בפעילות יתר של שלפוחית השתן (פקיעת פטנט ב-2012, מכירות של 811 מיליון דולר בארה"ב ב-2009), זיווקס (zyvox) לטיפול בזיהומים בקטריאליים (פקיעת פטנט ב-2015, מכירות של 634 מיליון דולר בארה"ב ב-2009) וויאגרה (מכירות של 962 מיליון דולר בארה"ב ב-2009).



טבע השיקה בראשונה את הגרסה הגנרית של פרוטוניקס dr בטבליות בשחרור מושהה בחוזקים של 20 ו-40 מיליגרם בדצמבר 2007. מכירותיה של התרופה שפיתחה ויית', במונחי מחיר תרופת המקור, היו 2.5 מיליארד דולר ב-12 החודשים שקדמו להשקה. גם סאן שיווקה גרסה גנרית משלה, באמצעות החברה הבת האמריקאית קראקו (caraco).



שיווק התרופה על ידי טבע הופסק בפברואר 2008, וחודש ברבעון השלישי של 2008 - בעקבות זכייתה בערכאה קודמת במשפט הפטנטים נגד ויית' וההערכה שרמת הסיכון הכרוכה בשיווק התרופה ירדה. טבע זכתה גם במאי 2009 בפסיקה של בית משפט מחוזי לערעורים בניו ג'רזי שאשרר החלטה קודמת, ודחה בכך את בקשת ויית' להעניק לה צו מניעה מקדמי נגד שווק גרסה גנרית של פרוטוניקס על ידי טבע.



טבע ציינה בדו"חות הכספיים ל-2008 ול-2009 כי מכירות מוגברות של פרוטוניקס היו מהסיבות לצמיחה של 34% ו-18% בהתאמה במכירות בצפון אמריקה. גל מעריך כי רווחיה של טבע משווק פרוטוניקס בארה"ב הסתכמו ב-250 מיליון דולר ב-2008, ב-330 מיליון דולר ב-2009, וב-65 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2010. עם זאת, הרווחים לא יהיו בהכרח הבסיס לקביעת הנזקים שתידרש טבע לשלם לפייזר, משום שויית' עצמה השיקה בינואר 2008 גרסה גנרית באישורה באמצעות חברת פראסקו (prasco).



פייזר רמזה שתנסה למצות את תשלום הנזקים מטבע. עם זאת, נראה שקיים סיכוי נמוך בלבד שבית המשפט יורה לטבע לשלם פיצויים בהיקף של פי שלושה מהנזקים שנגרמו לפייזר - כגובה הפיצוי שקבע החוק למקרה בו החברה הגנרית הפרה ביודעין את הפטנט. טבע זכתה בערכאות משפטיות קודמות, ועל כן יהיה קשה לטעון כי הפרה פטנט ביודעין.



בתוך כך הגישה חברת שייר (shire) הבריטית תביעה נגד טבע, בגין הפרת פטנט שמגן על התרופה אינטוניב (intuniv) לטיפול בהפרעת קשב והיפראקטיביות בגילאי 6-17.