יצרנית תרופות בריטית תשלם 520 מיליון דולר בגין שיווק לא חוקי של תרופה אנטי פסיכוטית

יצרנית התרופות הבריטית, אסטרה זנקה, הגיעה להסכם עם משרד המשפטים האמריקאי לפיו תשלם 520 מיליון דולר על מנת להסדיר חקירה בנוגע לשיווק התרופה לטיפול בסכיזופרניה - סרוקל. משרד המשפטים צפוי להודיע על ההסדר רשמית ביום רביעי. במסגרת הסדר זה תידרש אסטרה לחתום על הסכם יושר אך לא תעמוד בפני אישומים פליליים. מדובר באישור סופי של ההסכם הראשוני שהוגש באוקטובר.



אסטרה זנקה נחשבת ליצרנית התרופות הרביעית ב-3 השנים האחרונות המודה באישומים לשיווק בלתי חוקי של תרופות אנטי פסיכוטיות. מדובר בקטגוריה מאוד מכניסה שזינקה לראש טבלת מכירות התרופות בארה"ב. מכירות התרופות מסוג זה ב-2009 בארה"ב הסתכמו ב-14.6 מיליארד דולר ודחקו את התרופות להורדת כולסטרול כנמכרות ביותר במדינה, לפי חברת המחקר ims הלת'.



אסטרה הואשמה בהטעיית רופאים ומטופלים באמצעות קידום מחקרים התומכים בתרופותיה ומנגד דחקה מחקרים המראים כי סרוקל מגבירה את הסיכון ללקות בסוכרת. בפני החברה עומדות עדיין 25 אלף תביעות אזרחיות שהוגשו בטענה כי החברה לא פירסמה כראוי את הסיכונים הטמונים בנטילת התרופה. החברה שילמה זה מכבר 656 מיליון דולר על הגנה משפטית בתביעות אלו שרובן עדיין לא הגיעו לבית משפט.



לפי דואר אלקטרוני שנחשף בתביעות, אסטרה הסתירה במילותיו של אחד מבכיריה, מחקר מ-1997 שהראה כי משתמשי סרוקל עלו בכ-5 ק"ג בשנה. לעומת זאת, החברה פירסמה מחקר שהראה כי המשתמשים ירדו במשקל.



סרוקל שיווקה עבור ילדים וקשישים גם למטרות שלא אושרו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (fda), והובילה לעלייה חדה במשקל בקרב ילדים. תופעות לוואי, בהן גם כמה מקרי מוות, הובילו לאזהרות כנגד שימוש בתרופה לקשישים כטיפול בדמנציה.



עד כה לא נמסרה תגובה מדובר החברה, טוני ג'ואל. פטרישה הרטמן, דוברת התובע הכללי של פילדלפיה, אמרה כי אין ביכולתה לאשר או להכחיש את הדיווח.



אסטרה, שדיווחה על מכירות בסך 4.9 מיליארד דולר של התרופה סרוקל ב-2009, תפרסם את דו"חותיה הרבעוניים ביום חמישי. לפי חברת ims, סרוקל דורגה לתרופה החמישית בהיקף מכירותיה בארה"ב בשנה שעברה.



אסטרה מצטרפת לשורה של חברות אמריקאיות אשר הודו בשיווק בלתי חוקי של התרופה וחתמו בפני הממשל על הסכמים לפיהם ימנעו מפעילויות דומות בעתיד. פייזר שילמה את הקנס הגדול ביותר בתחום זה - 2.3 מיליארד דולר, בשל שיווק משכך הכאבים בקסטרה לשימושים שאינם נכללים בהתוויה, כמו גם תרופות אחרות. בקסטרה הוסרה מהמדפים ב-2005. הקנס של פייזר כלל גם שיווק ללא התוויה של התרופה האנטי-פסיכוטית גיאודון.



איליי לילי שילמה 1.4 מיליארד דולר בינואר 2009 על מנת להסדיר חקירות בנוגע לשיווק בלתי חוקי של התרופה האנטי-פסיכוטית זיפרקסה. ב-2007 שילמה בריסטול-מאיירס סקוויב 515 מיליון דולר על מנת ליישב חקירה בנוגע לשיווק בלתי חוקי של התרופה האנטי-פסיכוטית אביליפי.