ה-FDA: לחברת טבע יש בעיות בקרת איכות במפעל בקליפורניה

רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) שלחה ל-parenteral medicines, חברה בת של , מכתב בו היא מתרה בה על ליקויים משמעותיים של נושאי בקרת איכות במפעלה באירוויין קליפורניה.



ליקויים אלו גרמו לזיהומים באצוות של הזריקה להרדמה קצרת טווח פרופופול אשר היתה המוצר העיקרי של חברת סיקור שנרכשה על ידי טבע ב-2003 תמורת 2.8 מיליארד דולר.



ה-fda שלח לטבע את מכתב האזהרה בדצמבר 2009 והעלתה אותו היום לאתר האינטרנט שלו. התקלות התגלו בבדיקה שנערכה במפעל בקליפורניה ביולי 2009 בו זמנית למשיכת 57 אלף בקבוקונים של הזריקה פרופופול מהמדפים לאחר ש-40 חולים שקיבלו את הזריקה במהלך ניתוחים חוו תופעות של מחלת שפעת, כמו חום גבוה ורעידות.



טבע מסרה בתגובה שדחתה את ההשבתה השנתית של מפעלה בקליפורניה מדצמבר לאפריל כדי לטפל ביתר יעילות בשיפור תהליכי בקרת האיכות במפעל.