וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

הבורסה יורדת - אך קמהדע מזנקת ב-10% על רקע התקדמותה לקראת קבלת אישור שיווק בארה"ב

ואדים סבידרסקי

9.5.2010 / 13:22

דוד צור, מנכ"ל קמהדע: "אישור לשיווק Glassia בארה"ב צפוי להתקבל ב-1 ביולי 2010"



בין המניות הבודדות אשר מוסיפות היום לערכם, בתקופת סערה בשווקי המניות בארץ ובעולם, בולטת . המניה עולה כעת ביותר מ-10% לאחר שפירסמה הודעה על התקדמותה לקראת קבלת אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (fda) לשיווק תרופת ה-aat בארה"ב, הצפוי להתקבל בתחילת יולי.



החברה הודיעה היום כי ה-fda אישר את שם התרופה "glassia" לטיפול בעירוי במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, לקראת אישור סופי לשיווק התרופה בארה"ב. במקביל, הודיעה החברה על הקמת חברה בת בארה"ב, קמהדע אינק (kamada) הרשומה בדלאוור, כצעד נוסף בהיערכות החברה לשיווק וקידום מכירות התרופה בעירוי בארה"ב.



לקמהדע הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקאי גדול, למוצר בעירוי תחת התחייבות של המפיץ למכירות ראשונות בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר בתוך תקופה של 18 חודשים ממועד אישור ה-fda. קמהדע אינק, תעבוד בשיתוף עם מערך השיווק של ה-glassia (בארה"ב ומשרדיה ימוקמו במדינת מרילנד, בסמוך למשרדי ה-fda ורשות הבריאות האמריקאית (ה-nih).



קמהדע השלימה עד היום אבני דרך משמעותיות, בהן סיום שלב 3 של הניסוי הקליני בארה"ב והגשת תיק הרישום ל-fda עם מוצר ה-aat בעירוי, סיום ביקורת ה-fda במפעל החברה והמעבדות בבית קמה וחתימה על הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקאי.



דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "אישור השם הינו צעד נוסף לקראת קבלת האישור הצפוי לשיווק ב-1 ביולי". עוד הוסיף צור כי "הקמת החברה הבת החדשה בארה"ב תאפשר לנו לפעול בשיתוף פעולה עם המפיץ האמריקאי ולהבטיח בכך את השגת יעדי החברה. אנו צופים כי הפעילות בארה"ב תקדם צמיחה ותוביל לרווח מהותי לחברה. הכניסה לשוק עם המוצר בעירוי הינה פלטפורמה לדור הבא של מוצר ה-aat, המוצר באינהלציה, לטיפול בחולי אלפא 1".

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully