אייל דשא: "טבע מעריכה שה-FDA לא ידון בעתיד הקרוב באישור לגרסה גנרית של קופקסון"

>> "דחיית העתירה האזרחית של טבע על ידי ה-fda פירושה שאישור גנרי על ידי ה-fda אינו צפוי בעתיד הקרוב", כך אמר אתמול אייל דשא, המנהל הפיננסי של טבע, בכנס השנתי של אופנהיימר שנערך בתל אביב.

טבע הגישה את העתירה האזרחית (citizens petition) ל-fda כדי שיפרט את תהליך האישור של שתי הבקשות לשיווק גרסה גנרית לקופקסון, וכדי לחייב אותו לפעול על פי החוק ולהורות לחברות שמבקשות לשווק גרסה גנרית, לערוך ניסוי קליני (בבני אדם).



לדבריו, ה-fda סירב בפעם השנייה לדון בעתירתה של טבע בטענה החוזרת כי אינו מוצא סיבה לדון בנושא בשלב זה, עובדה שמחזקת את הפרשנות של טבע.



דשא רמז שטבע סבורה כי ה-fda מתקשה עדיין לטפל באישור של מולקולות מורכבות שאינן יציבות בייצור סדרתי, כפי שקרה לטבע עצמה שהגישה בקשה לאישור גרסה גנרית לתרופה lovenox לפני שש שנים, אך טרם קיבלה תשובה. דשא גילה כי טבע מבצעת מהלכים שמתקדמים יפה לפי שעה, להארכת תקופת הגנת המידע מעבר למועד פקיעת הפטנטים על קופקסון, ב-2014-2015.



דשא התייחס לרכישת החברה הגנרית הגרמנית רציופארם, ולפעילותה של טבע בשוק הגרמני. לדבריו, בעקבות הרכישה מגיע מחזור המכירות של טבע בגרמניה למיליארד דולר, ההופך את גרמניה לשוק השני בגודלו של טבע.



הוא ציין שהשוק הגרמני הוא הרווחי ביותר מכל השווקים של טבע הודות לרמת המחירים הגבוהה בו. זאת למרות התחרות החזקה במכרזי הרכש של קופות החולים ולמרות שבשוק האמריקאי - השוק הגדול ביותר של החברה - נהנית טבע מתרומה משמעותית לרווחיות כתוצאה מבלעדיות לשישה חודשים בשיווק תרופות גנריות.



דשא העריך שמיזוג רציופארם לטבע ייצר חסכונות של 400 מיליון דולר בתוך שלוש שנים, סכום הגדול מהרווח השנתי של רציופארם לפני הרכישה, כך שהסינרגיות מהמיזוג עשויות להכפיל את שווי החברה, על פי מודל תזרים מזומנים מהוון.



לדבריו, המפעל הגדול והיעיל של רציופארם בעיר אולם שבגרמניה, יאפשר לחברה לסגור כמה מפעלים קטנים ולא יעילים. דשא צופה שרכישות עתידיות של טבע כחלק מהתוכנית האסטרטגית, צפויות להגדיל את המכירות מ-14 מיליארד דולר ב-2009 ל-31 מיליארד דולר ב-2011.



הרכישות הגנריות המשמעותיות צפויות להיערך בשווקים מתעוררים, בעיקר בברזיל, בעוד שבארה"ב תרכוש חברות או מוצרים שמכירותיהם מסתכמים במאות מיליוני דולרים. דשא אמר שהחברה תתמקד ברכישה של חברות בתחום המוצרים היחודיים והמקוריים, שרובן פועלות בארה"ב וששוק היעד העיקרי שלהן הוא ארה"ב.



"אנחנו מצפים שה fda יקבע ב-24 ביוני את התאריך להחלטתו הסופית בנוגע למתן אישור שיווק לתרופה המקורית שלנו - upliso", אמר סמנכ"ל הכספים של פרוטליקס, יוסי מימון.



פרוטליקס הגישה את הבקשה לאישור השיווק לתרופה במחלת הגושה, מחלה שנובעת ממחסור או שיבוש בפעילותו של אנזים שגורם להצטברות שומנים בטחול ובכבד, אולם ה-fda ביקש בפברואר 2010 פרטים נוספים בנוגע להיבטים הכימיים ולבקרות בתהליכי הייצור של התרופה, אותם קיבל מהחברה ב-24 באפריל.



מימון תיאר את הדינמיקה בשוק למחלת הגושה, שגודלו ב-2009 הסתכם ב-1.25 מיליארד דולר. לדבריו, יש הערכת חסר של התקלות במפעלה של ג'נזיים, שהיתה עד 2009 היצרן היחיד של תרופה למחלה. בעקבות זיהומים שהתגלו במפעל, חלק מהחולים במחלה לא מקבל את התרופה בעוד אחרים מקבלים רק 50% מהמינון הדרוש.



shire, היצרנית השנייה של תרופה למחלה, מסוגלת לספק תרופות ל-500-600 חולים בלבד ומתקרבת לכושר הייצור המקסימלי שלה, לפחות עד ל-2011, כך שלהערכתו יש לפרוטליקס הזדמנות לחדור לשוק ביתר קלות בהיעדר מוטיבציה ויכולת של השחקנים האחרים להוריד מחירים. לפי מימון, שכושר הייצור של החברה מספיק ל-1,200 חולים ועשוי להתרחב ל-2,500 בתוך שנה, בהשקעה קטנה יחסית של 10 מיליון דולר.



מימון אמר שהחברה מתכוונת לבדל את התרופה upliso ביחס למתחרותיה באמצעות הנתונים החיוביים שעולים בנוגע לבנייה מחדש של העצם בחולים שטופלו בתרופה של פרוטליקס. מימון הזכיר ש-30% מהחולים המטופלים בסרזיים, התרופה של ג'נזים המתחרה העיקרית, סובלים מאיכות חיים נמוכה בשל בעיות כמו הדלדלות עצם, שברים שאינם מתאחים שנובעים מהעובדה שסרזיים אינה מטפלת ביעילות ובמהירות בבניית העצם של החולים.