טבע נכשלה בניסוי לתרופה מקורית ל-ALS

>> חברת טבע נכשלה בניסוי בשלב השני בניסויים בבני אדם בתרופה talampanel למחלת als. הניסוי שנועד לבחון את האפקטיביות הבטוחות והסבילות של התרופה talampanel לא עמד במטרה העיקרית שלו.

als היא מחלת ניוון שרירים שפוגעת בתאי העצב שמופקדים על התנועה, ובסופו של דבר מביאה למוות. 10,000 איש מאובחנים מדי שנה בארה"ב ובאירופה כחולי als, ועל פי הערכות 50 אלף איש בעולם חולים במחלה בכל רגע נתון.



מטרת הניסוי היתה לבחון אם התרופה המקורית מסוגלת להביא לשינוי מובהק סטטיסטית במדד als functional rating scale, שמנטר את התקדמות של המוגבלות המוטורית.



הניסוי שכלל 559 חולים נערך ב-25 מרכזים רפואיים בקנדה, ארה"ב, אירופה וישראל, והיה כפול סמיות (הן הרופא הן החולה לא ידעו מי קיבל את התרופה האמיתית ומי קיבל תרופת דמה). טבע זוקפת את כל הוצאות המחקר והפיתוח עם התהוותן, כך שכישלון הניסוי לא ישפיע על התוצאות הכספיות של החברה ברבעון הנוכחי.



בתןך כך הגיעה טבע להסדר עם חברת התרופות האנגלו-שבדית אסטרה זנקה להסדר תביעות משפטיות בין השתיים. חברת באר, חברה בת בבעלותה המלאה של טבע, נתבעה בידי אסטרה זנקה במאי 2008 - חודשיים לפני שנרכשה בידי טבע - בגין הפרת פטנטים שמגנים על התרופה entocort ec בקפסולות עד מאי 2011 ועד ינואר 2015.



לפי ההסדר, טבע תכיר בתקפות הפטנטים על התרופה, ובתמורה תהיה רשאית להשיק גרסה גנרית משלה במחצית פברואר 2012.



מכירותיה בארה"ב של התרופה - המיועדת לטיפול במקרים קלים יחסית של מחלת קרוהן, דלקת מעיים כרונית שהיא מחלה אוטואימונית - הסתכמו ב-265 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים, על פי נתוני סוכנות המחקר הרפואי ims.