מדיגוס: מינהל התרופות האמריקאי מזהיר מפני שימוש בטיפול תרופתי מתחרה לשלנו

מדיגוס, המפתחת טיפול רפואי למחלות בדרכי העיכול, מסרה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (fda) הודיע כי שימוש בתרופת ppi של חברה מתחרה לה - נמצא מסוכן. מדיגוס פיתחה טיפול אלטרנטיבי ל-ppi, והוא צפוי לקבל אישור מה-fda לשיווקו בארה"ב עד סוף 2010. במדיגוס מעריכים כי להודעת המינהל תהיה השפעה ארוכת טווח ומשמעותית על הטיפול במחלת ה-gerd (מחלת החזר קיבתי-ושטי), וכי החולים יעלו ביקושים לטיפול של מדיגוס.



מנכ"ל החברה אלעזר זוננשיין, ציין כי "בעקבות האזהרה שפירסם ה-fda, אנו מאמינים כי הן הרופאים שמעניקים את המרשמים והן חולים במחלת ה-gerd ישקלו מחדש את האופציות והסיכונים העומדים בפניהם. אנו נמצאים בימים אלו בשלבים הסופיים של הניסויים הקליניים בעולם ומקווים להשיק את המוצר בקרוב. אין לי ספק שההודעה של ה-fda מהווה מפנה דראמטי בטיפול בחולי gerd, הן לטווח הקצר והן לטווח הארוך, מפנה שיגרום למדיגוס להפוך לשחקן המרכזי בשוק חשוב זה".



מניית מדיגוס, הנסחרת במדד ביומד במשקל של כ-1.3%, קופצת בשעה זו כ-7%, בעקבות ההודעה ומשלימה עלייה של כ-20% מתחילת 2010. בין מחזיקי מניותיה נמנית גם ג'ונסון אנד ג'ונסון (7%), ענקית התרופות ומוצרי צריכה העולמית.



מדיגוס עוסקת בפיתוח של פרוצדורות רפואיות מבוססות אנדוסקופיה. המוצר העיקרי של החברה הינו מערכת srs המיועדת לטיפול לא פולשני במחלת החזר קיבתי-ושטי הכרונית. חולים במחלה סובלים מכך שהשסתום החד כיווני בוושט התחתון - זה המפריד בין הוושט והקיבה ומונע חזרת נוזלי הקיבה - אינו פועל כהלכה. המערכת, הכוללת כוונת אולטרא סאונד, מצלמת וידאו זעירה ומהדק רקמות, אמורה להאריך ולחזק את השסתום ללא צורך בניתוח פתוח. כנגד, בטיפול תרופתי המתחרה (ppi) נמצאו סיכונים מוגברים אפשריים לשברים במרפק הירך, בשורש כף היד ובעמוד השדרה.



במארס 2008, קיבלה החברה אישור מטעם ה-fda לביצוע ניסוי קליני רב מרכזי באמצעות המערכת ה-srs. נכון לסוף שנת 2009 השלימה החברה ניסויים ב-48 חולים מתוך 60 הנדרשים על ידי ה-fda. החברה מצפה לקבלת אישור לשיווק המערכת בארה"ב לקראת סוף 2010. כמן כן, החברה מעריכה כי תתחיל לשווק מערכת באירופה החל מרבעון הרביעי השנה ולאחר שתקבל אישור ce האירופאי.