כן פייט מתקדמת לשלב נוסף בדרך לאישור מ-FDA לטיפול בפסוריאזיס

חברת , העוסקת בפיתוח תרופות למחלות סרטניות ודלקתיות, מתקדמת בשלב האחרון לקראת רישוי תרופת ה-cf101 בארה"ב. החברה הודיעה היום כי מנהל התרופות והמזון האמריקאי (fda) אישר לחברה להמשיך לשלב iii/ii בניסוי קליני לטיפול בחולי פסוריאזיס בתרופת ה-cf101. הניסוי יתחיל בחודשים הקרובים, יכלול מעל 300 חולים וייערך במספר מרכזיים רפואיים בישראל, אירופה וארה"ב.



כל זאת, לאחר הגשת דו"ח המתבסס על תוצאות של ניסוי קליני מבוקר שלב ii לחטיבת הדרמטולוגיה ב-fda ופגישה מקדימה שקיימה החברה עם ה-fda בה הובעה שביעות רצון והערכה מצד הרשות לכל תוצאות הניסויים הפרה קליניים והקליניים אותם ביצעה כן פייט, כולל תוצאות הבטיחות של התרופה אשר סוכמו בדו"ח מפורט.




את השלב השני בניסוי הקליני, הפרופיל הבטיחותי של התרופה, סיימה החברה בספטמבר 2009 ולאחר מספר חודשים החלה בשלב השלישי והאחרון. פסוריאזיס הינה מחלת עור, ותרופת ה-cf101 נועדה לפתור את הבעיות הבטיחות ותופעות הלוואי הנגרמות מטיפול בתרופות ביולוגיות. על פי הערכות, המופיעה בקרב 2%-3% מהאוכלוסייה. כמו כן, החברה מעריכה כי גודל השוק למחלה זו נאמד ב-53 מיליארד דולר בשנה.



לדברי פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל החברה: "אנו שמחים על החלטת ה-fda המהווה נדבך נוסף ובעל משמעות לקידום תרופת ה-cf101 לקראת רישום. ביצענו מספר ניסויים מוצלחים ב-cf101 בהתוויות שונות למספר מחלות ואנו משוכנעים כי היא תתפתח לתרופה בעלת שוק משמעותי. אנו מקווים כי נוכל להביא מזור לחולי הפסוריאזיס אשר כיום אין להם תרופה דומה בעלת יעילות וללא תופעות לוואי.