כלל ביוטכנולוגיה עולה בעקבות הצלחת מדיוונד בניסוי השלישי והמכריע

מנית שבשליטת כלל תעשיות עולה ב-6.8% במחזור של 6.1 מיליון שקל בעקבות הודעתה של החברה הבת מדיוונד (55%) על הצלחתה בניסוי בשלב השלישי והמכריע בבני אדם.



מדיוונד, אשר עוסקת בפיתוח ויצור של מוצרים לריפוי פצעים וטיפול בכוויות, הציגה יעילות בעלת מובהקות סטטיסטית ב-2 יעדי הניסוי העיקריים בתרופת הדגל של החברה - דיברייס (debrase). התרופה מיועדת להטרייה של כוויות מדרגה שניה ושלישית, כלומר טיפול סלקטיבי ברקמה פגועה וסילוקה באמצעות מריחת תרופה ממקור ביולוגי על הפצע, זאת כתחליף לטיפול המקובל כיום שהוא הסרה של הרקמה הפגועה יחד עם רקמות בריאות. פרוצדורה זו כרוכה בניתוח ובאשפוז.




הניסוי כלל 175 איש שחולקו בצורה אקראית בין החולים שטופלו בדיברייס לבין קבוצת הביקורת שטופלה בנוהל הטיפול המקובל כיום. התרופה של מדיוונד הפחיתה באופן מובהק סטטיסטית את מספר החולים שנזקקו לעבור ניתוח הסרת רקמה שנכוותה מ-62.5% בטיפול המקובל כיום ל-15.1% בחולים שטופלו בדיברייס, ואת שטח הניתוח שנדרש בחולים שעברו ניתוח זה בהשוואה לאלו שעברו ניתוח בעקבות הטיפול המקובל ל-5.5% לעומת 52%.



מדיוונד מדווחת גם על השגת היעד העיקרי השני של הניסוי. מספר החולים שנדרשו לעבור ניתוח השתלת עור בריא על הרקמה שנכוותה ל-17.9% בתרופה לעומת 34.1% בטיפול המקובל כיום, ואף את שטח הניתוח הנדרש בחולים שעברו השתלת עור ל-8.4% בהשוואה ל-21.5% בטיפול המקובל כיום.



מדיוונד מדווחת גם על יעילות מובהקת סטיסטטית ביעדי הניסוי המשניים כמו קיצור משך הזמן עד לסיום מוצלח של הטיפול להסרת הרקמה שנכוותה ל-0.8 ימים בתרופה בהשוואה ל-5.7 ימים בטיפול המקובל כיום, קיטון באבדן הדם שכרוך בהסרת הרקמה שנכוותה.



על בסיס תוצאות הניסוי בשלב השלישי של הניסוי מתכוונת מדיוונד להגיש לרשות התרופות האירופית (emea) בקשה לאישור שיווק התרופה במהלך 2010. להערכת החברה, תהליך קבלת האישור צפוי להימשך כשנה. שוק הטריית הכוויות נאמד ב-400 מיליון דולר לשנה בעולם כולו, רובו של הסכום באירופה על בסיס 80 אלף איש שמתאשפזים מידי שנה בארה"ב ובאירופה בשל כוויות מדרגה שניה ושלישית.